XOLAIR 150 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

No debería recibir Xolair:

-              si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de recibir Xolair:

•                   si tiene problemas de riñón o hígado,
• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune),
• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,
• si ha tenido una reacción alérgica grabe (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por comida.

Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Xolair puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Xolair. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique un efecto adverso grave. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4. La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Xolair.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

No administre Xolair a niños menores de 12 años de edad. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Xolair

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

-              medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos,

-              corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.

Xolair puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección “Información para el profesional sanitario”.

Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.

Cuánto se le administrará

Asma alérgica

Su médico decidirá la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma mientras dure el tratamiento con Xolair. No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair. Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Xolair. No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo primero con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Xolair puede administrarse a adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que la de adultos.

Si olvidó una dosis de Xolair

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Xolair

No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma o UCE.

Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves(incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Xolair, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago (en niños)
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de vértigo, sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Composición de Xolair

•       El principio activo es omalizumab. Un vial contiene 150 mg de omalizumab. Tras la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml).
•       Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables. El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.

Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y 10 (10 x 1) ampollas de agua para inyectables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Xolair también está disponible en viales con 75 mg de omalizumab.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente aligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.

Para preparar los viales de Xolair 150 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:

1.              Retirar 1,4 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).

2.              Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.

3.              Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.

4.              Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5‑10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.

Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente. Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.

Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución. Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales. El medicamento reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro. No utilice el producto si observa partículas sólidas.

5.              Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida colocar el extremo de la aguja al final de la solución en el vial cuando extraiga la solución con la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.

6.              Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.

7.              Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 1,2 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa. Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.

El vial proporciona 1,2 ml (150 mg) de Xolair. Para obtener una dosis de 75 mg retirar 0,6 ml con la jeringa y desechar la solución restante.

8.              Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte inferior del abdomen (pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.

Un vial contiene 150 mg de omalizumab*.

Después de la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml).

*Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante, a partir de una línea celular mamífera de ovario de hámster chino (OHC).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo: liofilizado de color blanco a blanquecino.

Disolvente: solución transparente e incolora.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

EU/1/05/319/002

EU/1/05/319/003

EU/1/05/319/004

Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005

Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

EU/1/05/319/002

EU/1/05/319/003

EU/1/05/319/004

Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005

Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu