Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOOTROS DERIVADOS DE ALMIDON DE ARROZ, MAIZ Y PATATAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Precio Referencia
27.27 €Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:
No tome Levetiracetam Aristo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Uso de Levetiracetam Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Levetiracetam Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha demostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2comprimidos por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día,usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.
No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis . Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.
Si toma más Levetiracetam Aristo del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Si olvidó tomar Levetiracetam Aristo:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aristo:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con levetiracetamo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Aristo
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, agua purificada, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, laca aluminio índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, ranurados en ambas caras.
Blisters de aluminio/PVC envasados en cajas de cartón.
Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Alemania
O
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12 - 14
13435 Berlin
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levetiracetam Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Aristo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Aristo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Aristo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
Excipientes: Amarillo anaranjado S (E 110): 0,21 mg.
Levetiracetam Aristo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Levetiracetam Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto oblongo, azul con una ranura en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos se pueden dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto oblongo, amarillo con tres ranuras en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Levetiracetam Aristo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto oblongo, rosa con una ranura en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos se pueden dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Aristo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto oblongo, blanco con tres ranuras en ambas caras.
Los comprimidos recubiertos se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana n° 26, Torrejón de Ardoz
28850 Madrid
España
Levetiracetam Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79434
Levetiracetam Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79436
Levetiracetam Aristo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79435
Levetiracetam Aristo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79433
Enero 2015
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana n° 26, Torrejón de Ardoz
28850 Madrid
España
Levetiracetam Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79434
Levetiracetam Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79436
Levetiracetam Aristo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79435
Levetiracetam Aristo 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG - 79433
Enero 2015
Enero 2020