Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL (E-421)PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICOPARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICOFormas Farmaceuticas
LIOFILIZADO ORALCódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA01 - ONDANSETRóNCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
44.41 €Referencia Nota Seguridad
ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO
Zofran Zydis pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansentrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 en las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico.
Ondansetrón se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos
No tome zofran zydis
Si considera que esto le aplica, no tome Zofran Zydis y consulte a su médico
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran Zydis.
si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Uso de Zofran Zydis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento
Zofran Zydis no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Zofran Zydis puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura del palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zofran Zydis, ya que Zofran Zydis puede causar daño en el feto. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Si usted es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero deberá comprobar si está embarazada y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con zofran zydis.
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con zofran zydis. consulte a su médico acerca de las opciones de métodos anticonceptivos.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con zofran zydis, informe a su médico.
No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con zofran zydis. los ingredientes de zofran zydis (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que zofran zydis pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Zofran zydis contiene aspartamo, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.
Este medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por un liofilizado oral.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por liofilizado oral, esto es esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene 0,3% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,003 mg de etanol en 8 mg de liofilizado oral.
Su médico le indicará exactamente la cantidad que debe tomar de Zofran Zydis. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia
Un liofilizado oral (8 mg) 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 1 liofilizado oral (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 liofilizado oral (8 mg) cada 12 horas durante cinco días.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia
Niños mayores de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos
Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 liofilizados orales (16 mg) 1 hora antes de la anestesia.
Niños
No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran Zydis en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños.
Ajustes de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Zofran Zydis.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Zofran Zydis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Zofran Zydis es un tipo de liofilizado oral que, al depositarse en la parte superior de la lengua, desaparece muy rápidamente.
Separar la lámina superior de aluminio de un alvéolo y sacar cuidadosamente la unidad liofilizada oral de Zofran Zydis.
No intentar sacar el liofilizado oral de Zofran Zydis rompiendo la lámina superior de aluminio ya que la unidad liofilizada oral es frágil y se rompería dentro
Colocar el liofilizado oral en la parte superior de la lengua; desaparecerá muy rápidamente; a continuación ingerirlo de la forma habitual.
Si toma más Zofran Zydis del que debiera
En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
Si usted o su hijo toma más Zofran Zydis del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento consigo.
Si olvidó tomar Zofran Zydis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.
En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos Zofran Zydis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman zofran zydis:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman zofran zydis:
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman zofran zydis:
Efectos adversos raros: estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman zofran zydis:
→ si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.
Efectos adversos muy raros: estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman zofran zydis:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia
→ si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE E de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral
El principio activo es ondansetrón. Cada liofilizado oral contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol, aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E217) y sabor fresa*.
*el sabor fresa tiene la siguiente composición: sustancias aromatizantes artificiales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes idénticas a naturales y propilenglicol (E1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
Zofran Zydis 8 mg se presenta en forma de liofilizados orales redondos, de color blanco, plano-convexo y de rápida dispersión. Cada envase contiene 10 o 500 liofilizados orales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
o
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa María, 158 – Barberá del Vallés
08210 Barcelona – España
o
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Representante local:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es
Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral
Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral
Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contiene 4 mg de ondansetrón.
Excipientes con efecto conocido: cada liofilizado oral contiene 0,625 mg de aspartamo (E951), 0,056 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219), 0,0069 mg de parahidroxibenzoato de propilo y 0,125 mg de sal de sodio (E217).
Este medicamento contiene 0,1 % de etanol (alcohol), que corresponde con una cantidad de 0,0015 mg de etanol/4 mg de liofilizado oral.
Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral:
Cada liofilizado oral contiene 8 mg de ondansetrón.
Excipientes con efecto conocido: cada liofilizado oral contiene 1,25 mg de aspartamo (E951), 0,11 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219), 0,014 mg de parahidroxibenzoato de propilo y 0,250 mg de sal de sodio (E217).
Este medicamento contiene 0,3 % de etanol (alcohol), que corresponde con una cantidad de 0,003 mg de etanol/8 mg de liofilizado oral.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Liofilizado oral
Zofran Zydis: liofilizado oral, redondo, de color blanco, plano-convexo y de rápida dispersión.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral - nºreg: 62.944
Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral - nºreg: 62.945
Febrero 2000
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral - nºreg: 62.944
Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral - nºreg: 62.945
Febrero 2000
Junio 2021