Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACIDO ZOLEDRONICOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA08 - ÁCIDO ZOLEDRóNICOCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión enero 2020)
El principio activo de Ácido Zoledrónico Kern Pharma es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Kern Pharma y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No use Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Kern Pharma:
Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Kern Pharma, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula. Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Kern Pharma en adolescentes y niños menores de 18 años.
Uso de Ácido Zoledrónico Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
Pacientes de 65 años y mayores
Ácido Zoledrónico Kern Pharma puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Embarazo y lactancia
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia, piensa que pueda estar embarazada o está pensando en tener un bebé.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico Kern Pharma. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Ácido Zoledrónico Kern Pharma contiene Sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 342,9 mg (14,9 mmol) de sodio en 100 ml.
Ácido Zoledrónico Kern Pharma sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Kern Pharma se administra
La dosis única usual administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Kern Pharma cada tres a cuatro semanas.
Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Kern Pharma.
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Ácido Zoledrónico Kern Pharma se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 20 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si le administran más Ácido Zoledrónico Kern Pharma del que debe
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 cada 10.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido Zoledrónico Kern Pharma adecuadamente (ver sección 6). Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la primera apertura, preferentemente Ácido Zoledrónico Kern Pharma solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, debe ser conservada en nevera a 2°C ¿ 8°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Aspecto de Ácido Zoledrónico Kern Pharma y contenido del envase
Ácido Zoledrónico Kern Pharma se suministra como una solución clara e incolora en una bolsa de plástico incoloro, transparente. Una bolsa de plástico contiene 100 ml de solución.
Ácido Zoledrónico Kern Pharma se suministra como envase unitario que contiene una bolsa de plástico.
Titular de la Autorización de Comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d’Arabia (Siena)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017
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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 inferior. Extraer el volumen indicado de solución de Ácido Zoledrónico Kern Pharma de la bolsa y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%.
Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solución para perfusión
Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) |
Extraer la siguiente cantidad de Ácido Zoledrónico Kern Pharma (ml) |
Sustituir con el siguiente volumen de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0.9%) o solución inyectable de glucosa al 5% (ml) |
Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml) |
50-60 |
12,0 |
12,0 |
3,5 |
40-49 |
18,0 |
18,0 |
3,3 |
30-39 |
25,0 |
25,0 |
3,0 |
* Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Cada bolsa de plástico con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Cada ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 0,042 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Cada bolsa de plástico de 100 ml de solución contiene 342,9 mg (14,9 mmol) de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
La solución es clara e incolora.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
78.102
Octubre 2013
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
78.102
Octubre 2013
Julio 2017