Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CALCITONINA SALMON SINTETICAExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASALCódigos ATC
H05B - AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BA - PREPARADOS CON CALCITONINA H05BA01 - CALCITONINA (DE SALMóN, SINTéTICA)Código Nacional
Código Nacional
Miacalcic contiene la sustancia activa calcitonina de salmón sintética.
La calcitonina es una hormona que se encuentra de forma natural en el organismo de los seres humanos y en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre. La calcitonina se utiliza para revertir la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea.
Miacalcic solución para pulverización nasal se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (huesos delgados y débiles) que aparece en las mujeres después de la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.
No use Miacalcic:
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic informe a su médico si sospechara que pudiera tener alergia a la calcitonina de salmón sintética. Su médico le realizará una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic.
Si tiene la nariz irritada, no inicie el tratamiento con Miacalcic solución para pulverización nasal. Informe a su médico para que le examine su nariz antes de utilizar Miacalcic.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
El uso de Miacalcic no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.
Personas de edad avanzada
Miacalcic puede ser utilizado en personas de edad avanzada sin ningún requerimiento especial.
Uso de Miacalcic con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen litio, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de litio.
Embarazo y lactancia
Miacalcic no debe ser utilizado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Miacalcic solución para pulverización nasal puede provocar cansancio, vértigo y alteración de la visión. En caso de sufrir estas reacciones adversas no conduzca ni maneje máquinas.
Miacalcic solución para pulverización nasal contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración.. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento sólo es para uso por vía nasal.
El farmacéutico ha guardado Miacalcic solución para pulverización nasal en nevera. Antes de que usted lo use, debe dejar que llegue a temperatura ambiente. Debe conservar Miacalcic a temperatura ambiente.
La dosis habitual es de 1 pulverización (200 UI) al día. Se recomienda que usted vaya alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.
Se recomienda que usted también tome una cantidad adecuada de calcio y vitamina D mientras está utilizando Miacalcic solución para pulverización nasal. Pida consejo a su médico.
Antes de utilizar Miacalcic solución para pulverización nasal, la bomba debe cebarse antes de su primera administración como se describe a continuación en “Instrucciones para la correcta administración de Miacalcic solución para pulverización nasal”.
Instrucciones para la correcta administración de Miacalcic solución para pulverización nasal
Lea las instrucciones detenidamente para saber como administrar el medicamento. Estas instrucciones le darán información de:
A. Las diferentes partes del envase pulverizador:
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B. Cómo preparar el envase pulverizador para una nueva administración:
La ventanilla que muestra el número de pulverizaciones de un envase pulverizador nuevo está en la posición que se muestra como en la figura.
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Esto ceba al envase pulverizador ya que saca el aire contenido en el tubo sumergido. Usted sólo tiene que hacer esto una vez cuando utilice un nuevo envase pulverizador. No se preocupe si se pulveriza una pequeña cantidad de medicamento, ya que esto es normal. |
Cuando presiona la bomba, la ventanilla que indica el número de pulverizaciones cambia de la siguiente forma:
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C. Utilización del envase pulverizador:
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D. Revisión del contador del número de pulverizaciones:
Cada vez que utilice el envase pulverizador el número que se muestra en la ventanilla cambiará. El número que aparece en el visualizador le informa a usted del número de pulverizaciones que ya ha realizado. El envase pulverizador está garantizado para liberar 14 pulverizaciones. Puede que usted pueda obtener 2 pulverizaciones adicionales.
Cuando la ventanilla pasa a mostrar el color rojo y se visualiza el número 16, como se muestra en la figura, usted ya se ha administrado 16 pulverizaciones y el envase pulverizador se ha terminado. Puede que quede un poco de líquido en el envase pulverizador, pero esto es normal.
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Si se bloquea el dispositivo pulverizador, puede que se desbloquee presionando la bomba enérgicamente; NO intente desbloquearlo utilizando un objeto punzante ya que puede dañar el dispositivo.
Si cree que el envase pulverizador no funciona correctamente, devuélvalo a quien se lo ha suministrado. Nunca intente arreglar o desmontar usted mismo el dispositivo, ya que esto puede afectar a la dosis administrada.
Si usa más Miacalcic solución para pulverización del que debe
Si usted accidentalmente se administra demasiado Miacalcic, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Miacalcic solución para pulverización nasal
Si ha olvidado administrarse una dosis, adminístresela tan pronto como lo recuerde si no falta menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, espere y administre su siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son aquéllas que afectan la nariz tales como molestia nasal, goteo nasal o nariz tapada. Éstas son generalmente leves y raramente requieren tratamiento para que desaparezcan.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves:
Si experimenta alguna de estas reacciones adversas, contacte con su médico inmediatamente.
Otras reacciones adversas:
Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
No conocidas (la frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles):
En casos raros, la efectividad de Miacalcic puede estar reducida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación de España “Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es”. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Después de su apertura, conservar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC).
Una vez abierto, Miacalcic solución para pulverización nasal debe ser utilizado en un máximo de 1 mes.
Mantenga el frasco en vertical durante todo el tiempo para reducir el riesgo de que burbujas de aire se introduzcan en el tubo sumergido.
No agite el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de MIACALCIC solución para pulverización nasal
Aspecto del producto y contenido del envase
Miacalcic 200 UI es una solución para pulverización nasal.
Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal está disponible en formatos conteniendo uno o dos envase(s) de 2 ml.
Miacalcic también está disponible en 100 UI/ml solución inyectable y para perfusión.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunas dosis y tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158
Barbera del Valles (Barcelona)
E-08210 – España
Novartis Pharma GMBH
Roonstrasse 25 (Nürnberg)
D-90429 – Alemania
Novartis Finland OY
Metsanneidonkujaq (Espoo)
FIN-02130 – Finlandia
Novartis Hellas S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Atenas)
GR-14451 - Grecia
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 (Vilvoorde)
1800 – Bélgica
Novartis Pharma GMBH
Stella-Klein-Löw-Weg 17 (WIEN)
1020 - Austria
Novartis Pharma BV
RAAPOPSEWEG 1 (ARNHEM)
NL-6824 - Países Bajos
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen)
DK-2300 - Dinamarca
Novartis Norge AS
Nydale Allé 37
NO-0484 Oslo – Noruega
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la autorización:
Laboratorios Visfarm, S.L.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona-España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres:
Austria Calcitonin “Novartis”
Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic
Finlandia Miacalcic
Alemania Miacalcic
Grecia Miacalcic
Islandia Miacalcic
Irlanda Miacalcic
Italia Calcitonina Sandoz
Luxemburgo Miacalcic
Noruega Miacalcic
Portugal Miacalcic
España Miacalcic
Reino Unido Miacalcic
Este prospecto ha sido revisado en Abril / 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal
1 pulverización contiene 200 UI de calcitonina de salmón sintética, donde una UI corresponde a 0,167 microgramos del principio activo.
Excipiente(s) efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,01 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización nasal
Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal es una forma farmacéutica líquida de aplicación local que utiliza un dispositivo pulverizador. El líquido es una solución transparente e incolora.
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona
España
61.699
Fecha de la primera autorización: 5.11.1997 / Fecha de la última renovación: 07.05.2007
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona
España
61.699
Fecha de la primera autorización: 5.11.1997 / Fecha de la última renovación: 07.05.2007
Abril 2012