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Laboratorio
ITALFARMACO, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Precio Referencia
19.15 €Zarelis Retard contiene la sustancia activa venlafaxina.
Zarelis Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zarelis Retard es un tratamiento para adultos con depresión. Zarelis Retard también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zarelis Retard
Zarelis Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de deterioro dental (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido a Zarelis Retard. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento utilizado para la diabetes.
Problemas sexuales
Algunos de los medicamentos del grupo al que pertenece Zarelis Retard (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Zarelis Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Zarelis Retard. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar Zarelis Retard con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
El Síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o el Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del Síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
El Síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, se puede asemejar al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre).
Avise a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano si cree que está sufriendo el Síndrome serotoninérgico.
Se han reportado embarazos no deseados en pacientes que tomaban anticonceptivos orales y Venlafaxina. A día de hoy se desconoce si estos embarazos fueron el resultado de la combinación con Venlafaxina. Informe a su médico si está tomando anticonceoptivos orales.
Debe indicar a su médico si está tomando medicamentos que afecten al ritmo cardiaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Zarelis Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Zarelis Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Zarelis Retard”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Zarelis Retard.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Sólo debe tomar Zarelis Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.
Asegúrese de que su médico sepa que usted usa Zarelis Retard. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un médico y/o comadrona.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Si toma Zarelis Retard en la etapa final del embarazo, puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Zarelis Retard para poderle aconsejar.
Zarelis Retard pasa a la leche materna. Existe riesgo de un efecto para el bebé por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zarelis Retard.
Zarelis Retard contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario, subirla hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando para el trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará dicha dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome Zarelis Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Zarelis Retard debe tomarse con comida.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Zarelis Retard sea diferente.
No deje de tomar Zarelis Retard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Zarelis Retard”).
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento de la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. No tome más de la cantidad diaria de Zarelis Retard que le han recetado en un día.
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zarelis Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Zarelis Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis Retard. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Zarelis Retard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Los signos y síntomas del Síndrome serotoninérgico pueden incluir hiperactividad, alucinaciones, falta de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de temperatura corporal, cambios rápidos de presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, nauseas, vómitos.
El Síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede asemejarse al Síndrome Maligno Neuroléptico (SMN). Los síntomas y signos de SMN pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardiaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento del nivel de enzimas musculares (determinados en sangre).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos secundarios que usted debe informar a su médico incluyen (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”)::
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Poco Frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles)
Zarelis Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zarelis Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Zarelis Retard durante mucho tiempo.
Si padece alguno de los efectos adversos informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no detallado en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Blisters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de plástico: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es Venlafaxina.
Cada comprimido contiene 150 mg de Venlafaxina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina).
Comprimidos de liberación prolongada 9,5 mm, redondos, biconvexos, blancos.
Zarelis Retard 150 mg está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 y 500 comprimidos y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Tel.: 916572323
Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Venlafaxin + pharma 150 mg, Retardtabletten
Suecia: Venlafaxine AGP 150 mg depottabletter
España: Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungría: Faxiprol 150 mg Retard tabletta
Este prospecto ha sido aprobado 2020-01-18
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Zarelis Retard 75 mg comprimidos de liberación prolongada.
Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada.
Zarelis Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada.
Zarelis Retard 75 mg comprimidos de liberación prolongada:
Un comprimido de liberación prolongada contiene:
Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada:
Un comprimido de liberación prolongada contiene:
Zarelis Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada
Un comprimido de liberación prolongada contiene:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Zarelis Retard 75 mg: comprimidos de liberación prolongada 7,5 mm, redondos, biconvexos, blancos.
Zarelis Retard 150 mg: comprimidos de liberación prolongada 9,5 mm, redondos, biconvexos, blancos.
Zarelis Retard 225 mg: comprimidos de liberación prolongada 11 mm, redondos, biconvexos, blancos.
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323
Zarelis Retard 75 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.737
Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.738
Zarelis Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.739
Fecha de la primera autorización: Abril 2008
Fecha de la última renovación: Junio 2012
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323
Zarelis Retard 75 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.737
Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.738
Zarelis Retard 225 mg comprimidos de liberación prolongada; Nº Registro: 69.739
Fecha de la primera autorización: Abril 2008
Fecha de la última renovación: Junio 2012
2020-07-11