112805004
Número Registro
AMYVID 1.900 MBq/ml solucion inyectable
Laboratorio
ELI LILLY NEDERLAND B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLORBETAPIR (18F)Excipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ASCORBATO DE SODIOCLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
V09A - SISTEMA NERVIOSO CENTRAL V09AX - OTROS RADIOFARMACéUTICOS PARA EL DIAGNóSTICO DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL V09AX05 - FLORBETAPIR (18F)Presentaciones
697334
Código Nacional
AMYVID 1.900 MBq/ml solucion inyectable , 1 vial de 15 ml
AUTORIZADO: 18-03-2013
NO COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de AMYVID 1.900 MBq/ml solucion inyectable
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Prospecto
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Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable
Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC).
La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 2.000 MBq en ToC.
Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en ToC.
La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis contiene hasta 790 mg de etanol y 37 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002 EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004
Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013
Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Países Bajos
EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002 EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004
Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013
Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
