Número Registro
Laboratorio
ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROSUVASTATINA CALCICAExcipientes
HIDROGENO CARBONATO DE SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA07 - ROSUVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
4.93 €Rosuvastatina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Almus porque:
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar manteniendo una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Almus.
O
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Almus
Rosuvastatina Almus se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol ¿malo¿ (C-LDL) y el colesterol ¿bueno¿ (C-HDL).
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Almus, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
No tome Rosuvastatina Almus:
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta de este medicamento):
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Almus:
Niños y adolescentes
Si el paciente es menor de 6 años de edad: Rosuvastatina Almus no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.
Si el paciente es menor de 18 años de edad: Rosuvastatina 40 mg no es apto para niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Rosuvastatina Almus. Deje de usar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Toma de Rosuvastatina Almus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Almus o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Almus.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Almus si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Almus deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Almus contiene lactosa y sodio.
Lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para ver la lista completa de excipientes, por favor consulte la sección “Contenido del envase e información adicional”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Almus para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio:
Su tratamiento con Rosuvastatina Almus debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Almus para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Almus para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Almus que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosuvastatina Almus una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Almus del que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Almus
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Almus
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Almus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
También deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte a su médico inmediatamente si presenta:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister:
Conservar por debajo de 30 ºC.
Bote de HDPE:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rosuvastatina Almus
El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona (tipo B)
Hidroxipropil celulosa
Hidrógeno carbonato de sodio
Estearato magnésico.
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa 6 Cp
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo, redondos y biconvexos.
Rosuvastatina Almus se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y botes de HDPE de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona) España
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000- Zagreb, Croatia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
DK: Rocasium
FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film
PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película
UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets
ES: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 48 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 95 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 190 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos.
Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, con una ranura en una cara, diámetro: 7 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, con una ranura en una cara,diámetro:9 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
5 mg: 81.306
10 mg: 81.307
20 mg: 81.308
Noviembre 2016
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
5 mg: 81.306
10 mg: 81.307
20 mg: 81.308
Noviembre 2016
08/2021