ROSUVASTATINA ALMUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Rosuvastatina Almus:

• Si es alérgico al principio activo rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico.

Además, no tome Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta de este medicamento):

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar Rosuvastatina Almus u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Almus:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH o la infección por hepatitis C, como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir. Por favor, ver la sección: “Toma de Rosuvastatina Almus con otros medicamentos”.
• Si toma antibióticos que contengan ácido fusídico. Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Almus puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

Niños y adolescentes

Si el paciente es menor de 6 años de edad: Rosuvastatina Almus no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.

Si el paciente es menor de 18 años de edad: Rosuvastatina 40 mg no es apto para niños y adolescentes menores de 18 años.

• Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Almus adecuada para usted)
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Almus adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

• No tome Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta de este medicamento) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Rosuvastatina Almus. Deje de usar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Toma de Rosuvastatina Almus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Rosuvastatina Almus. El uso de Rosuvastatina Almus con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis, ver sección 4.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano)
• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
• fibratos (tales como, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
• eritromicina (un antibiótico)
• anticonceptivos orales (la píldora)
• terapia hormonal sustitutiva
• regorafenib (usado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Almus o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Almus.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina Almus si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Almus deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus empleando un método anticonceptivo apropiado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Almus contiene lactosa y sodio.

Lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Para ver la lista completa de excipientes, por favor consulte la sección “Contenido del envase e información adicional”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Almus para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio:

Su tratamiento con Rosuvastatina Almus debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

• Sus niveles de colesterol
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral
• Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Almus para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si:

• Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Es mayor de 70 años.
• Tiene problemas renales moderados.
• Tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Almus para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Almus que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina Almus una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Almus del que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.

Si olvidó tomar Rosuvastatina Almus

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Almus

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Almus.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

•         Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
•         Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para tragar.
•         Picor intenso de la piel (con ronchas).
•         Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
•         Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

También deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte a su médico inmediatamente si presenta:

• dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)
• rotura muscular (dolor y/o incapacidad funcional para usar la parte del cuerpo afectada, dolor muscular, sensibilidad, hinchazón leve, pérdida notable de fuerza y en ocasiones, contusión)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•         Dolor de cabeza.
•         Dolor de estómago.
•         Estreñimiento.
•         Náuseas.
•         Dolor muscular.
•         Debilidad.
•         Mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Almus (solo con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Almus (solo con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Almus).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
• Hepatitis (hígado inflamado).
• Trazas de sangre en la orina.
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con entumecimiento).
• Dolor en las articulaciones.
• Pérdida de memoria.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir:

• Diarrea (heces sueltas).
• Tos.
• Falta de aliento.
• Edema (hinchazón).
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Dificultades sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
• Lesiones en los tendones.
• Debilidad muscular constante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister:

Conservar por debajo de 30 ºC.

Bote de HDPE:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rosuvastatina Almus

El principio activo es rosuvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Crospovidona (tipo B)

Hidroxipropil celulosa

Hidrógeno carbonato de sodio

Estearato magnésico.

Recubrimiento:

Lactosa monohidrato

Hipromelosa 6 Cp

Dióxido de titanio (E171)

Triacetina

Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color amarillo, redondos y biconvexos.

Rosuvastatina Almus se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y botes de HDPE de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Almus Farmacéutica, S.A.

Av. Verge de Montserrat, 6

08820-El Prat de Llobregat (Barcelona) España

Teléfono: 93 739 72 47

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsable de la fabricación:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000- Zagreb, Croatia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Alemania

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4

Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

DK: Rocasium

FR: Rosuvastatine Almus 5 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 5 mg compresse rivestite con film

PT: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos revestidos por película

UK: Rosuvastatin 5 mg Film-coated Tablets

ES: Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 48 mg de lactosa.

Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 95 mg de lactosa.

Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 190 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Rosuvastatina Almus 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos.

Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, con una ranura en una cara, diámetro: 7 mm.  El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, con una ranura en una cara,diámetro:9 mm.  El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Almus Farmacéutica, S.A.

Av. Verge de Montserrat, 6

08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

España

5 mg: 81.306

10 mg: 81.307

20 mg: 81.308

Noviembre 2016

Almus Farmacéutica, S.A.

Av. Verge de Montserrat, 6

08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

España

5 mg: 81.306

10 mg: 81.307

20 mg: 81.308

Noviembre 2016

08/2021