Número Registro
Laboratorio
ITALFARMACO, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESTRIOLExcipientes
GLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICOPARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICOFormas Farmaceuticas
GEL VAGINALCódigos ATC
G03C - ESTRÓGÉNOS G03CA - ESTRóGENOS NATURALES Y SEMISINTéTICOS, MONOFáRMACOS G03CA04 - ESTRIOLCódigo Nacional
Código Nacional
Blissel contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a la hormona producida por su cuerpo de forma natural, llamada estrógeno.
Blissel se utiliza para problemas vaginales causados por la escasez de “estrógenos”.
La escasez de estrógenos podría provocar que la pared vaginal se vuelva delgada y seca. En consecuencia las relaciones sexuales pueden llegar a ser dolorosas y puede tener infecciones vaginales. Estos problemas pueden ser aliviados utilizando medicamentos como Blissel, que contiene estrógenos. Pueden pasar varios días o semanas antes de notar cualquier mejoría.
Blissel se utiliza para el tratamiento de la sequedad vaginal, que se debe a la falta de estrógenos tras la menopausia
Además de los beneficios, la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) tiene algunos riesgos que debe considerar cuando esté decidiendo si debe comenzar a tomarlo o si llevarlo a cabo.
Antes de empezar a tomar THS:
Su médico debería preguntarle sobre su historia médica personal y familiar. Puede que su médico decida examinarle las mamas y/o el abdomen, y hacerle una exploración interna -pero solo si necesita estas exploraciones o si tiene alguna preocupación especial.
• Informe a su médico si tiene algún problema o enfermedad médica
Revisiones médicas
Una vez que comience con THS, debe visitar a su médico para revisiones regulares. En estas revisiones, su médico puede hablar con usted sobre la necesidad de seguir usando THS.
No use Blissel
Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez mientras toma Blissel, deje de tomarlo de inmediato y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina).
Por favor informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades/trastornos, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Blissel:
Razones para acudir inmediatamente a su médico
Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.
THS y cáncerLos siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Ahora bien, Blissel se utiliza para el tratamiento local en la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña. Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Blissel, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio y de coágulos de sangre en las venas.
Cáncer de mama
Los datos disponibles indican que usar Blissel no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Blissel puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado.
Uso de Blissel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Como Blissel contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte o se vea afectado por el uso de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Blissel si está embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y no use Blissel.
No debe usar Blissel durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Blissel no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Blissel contiene
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217).
No use este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus componentes.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Blissel indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada durante las tres primeras semanas de tratamiento es una aplicación al día, preferiblementes antes de acostarse. Después de 3 semanas de uso, sus molestias deberían haber disminuido y se debería reducir la dosis. Puede que sólo necesite una aplicación dos veces a la semana.
Use el aplicador para introducir el gel en la vagina (se recomienda antes de acostarse).
Las siguientes instrucciones explican cómo debe usarse el gel.
En el siguiente dibujo puede ver todos los componentes del tubo y el aplicador, formado por la cánula y el émbolo.
1. Desenrosque el tapón del tubo, invierta el tapón y utilice la punta aguda para romper el precinto del cuello del tubo. No utilizar si el precinto está roto.
2. Saque una cánula y el émbolo. Introduzca el émbolo blanco a lo largo de la cánula. Enrosque la cánula en el extremo del tubo.
3. Apriete el tubo para llenar el aplicador con el gel hasta la marca de llenado. El aplicador parará en la marca.
4. Desenrosque la cánula del tubo y ponga de nuevo el tapón en el tubo.
5. Para aplicarse el gel, túmbese, introduzca el extremo del aplicador profundamente en la vagina y empuje lentamente el émbolo hacia abajo.
6. Después de usar
Saque el émbolo de la cánula, tire la cánula y limpie bien el émbolo con agua limpia y caliente para poder usarlo de nuevo en la próxima aplicación.
Saque el émbolo de la cánula y limpie bien la cánula y el émbolo con agua limpia y caliente para poder utilizarlos de nuevo en la próxima aplicación.
Si usa más Blissel del que debe
Si se aplica demasiado gel o alguien ha ingerido accidentalmente algo de gel, no se preocupe.
Puede que se sienta mal y en algunas mujeres puede producirse hemorragia vaginal después de algunos días.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Blissel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplíquese la dosis olvidada cuando lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este caso, simplemente deje pasar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que cualquier otro medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “Que necesita saber antes de empezar a usar Blissel”, como sangrado vaginal. Puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.
Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor en la vagina. En la mayoría de las personas estos efectos adversos desaparecen con el uso continuado. Informe a su médico en caso de sangrado vaginal o si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o continúan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor abdominal bajo,
irritación de la piel,
erupción vaginal,
dolor de cabeza,
candidiasis (infección vaginal).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) cuando se usan durante mucho tiempo medicamentos que contienen dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches):
Para más información acerca de estos efectos adversos ver la Sección 2.
Como Blissel es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que aparezcan estos efectos adversos es muy bajo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Blissel
El principio activo es estriol.
El aplicador lleno hasta la marca corresponde a una dosis de 1 g de gel vaginal. Cada gramo de gel contiene 50 microgramos de estriol.
Los demás componentes son: Glicerol (E 422), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217), policarbofil, carbopol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
Aspecto de Blissel y contenido del envase
Este medicamento es un gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente translúcido, que contiene un tubo de aluminio de 10g o un tubo de 30 g.
Caja de cartón con un tubo de 10g de Blissel y un blíster con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Caja de cartón con un tubo de 10g de Blissel y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Caja de cartón con un tubo de 30 g de Blissel y tres blisters, cada uno con 10 tubos desechables (cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Caja de cartón con un tubo de 30g de Blissel y una bolsa con 1 tubo reutilizable (cánula) grabado con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante responsable de la liberación:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Blissel 50 microgramos/g gel vaginal.
1 g de gel vaginal contiene 50 microgramos de estriol.
Excipientes: 1 g de gel vaginal contiene 1,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Gel vaginal.
Gel homogéneo, incoloro, transparente o ligeramente translúcido.
Italfarmaco, S.A.
San Rafael 3. 28108 Alcobendas. Madrid. España
Tf. 91 657 23 23
72726
26 de Septiembre de 2011.
12 de Mayo de 2015
Italfarmaco, S.A.
San Rafael 3. 28108 Alcobendas. Madrid. España
Tf. 91 657 23 23
72726
26 de Septiembre de 2011.
12 de Mayo de 2015
Agosto 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/