DELTIUS 10.000 UI/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION

No tome Deltius

• si es alérgico a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .
• si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave.
• si presenta altos niveles de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deltius si,

• está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glicósidos cardiacos, tales como digoxina).
• padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
• está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D.
• es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza este medicamento.
• toma otros suplementos que contienen calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no sean demasiado altos mientras dure su  tratamiento con Deltius.
• padece enfermedad o daño renal. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina.
• el médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D3 supera las 1.000 IU durante un tiempo prolongado.

Uso de Deltius con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glicósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetazida). Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D3, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina.
• medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D.
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos). Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D3 en el organismo.
• los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3:

• medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona), ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3.
• medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol).
• algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat).
• algunos laxantes (como la parafina líquida).

Uso de Deltius con alimentos, bebidas y alcohol

Debería tomar Deltius preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D3. Puede  tomarlo solo o  mezclando las gotas con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 “Como tomar Deltius”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Deltius debe tomarse durante el embarazo y la lactancia solo bajo recomendación de su médico.

Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Conducción y uso de máquinas

 La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que afecte a la capacidad de conducir y utilización de máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Agitar antes de usar.

Deltius debe tomarse preferiblemente con las comidas principales.

Este medicamento tiene un sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse solo o mezclando la cantidad de gotas recetadas con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta. Debe asegurarse de tomar la dosis completa.

Uso en adultos

Dosis recomendadas para la deficiencia de vitamina D y como complemento de la medicación específica para la pérdida ósea (osteoporosis) es de 3-4 gotas (600 IU - 800 UI) al día.

Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosis suele ser de 4 gotas (800 UI) al día. Dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

La dosis diaria no debe exceder las 4.000 UI (20 gotas al día).

Uso en niños y adolescentes

Para la prevención de la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) con riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) por día. Para la prevención en adolescentes (de 12 a 18 años) con riesgo identificado, la dosis recomendada es 3-4 gotas (600-800 UI) por día.

Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxiclolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe exceder de 1000 UI al día para niños menores de 1 año, 2000 UI al día para niños de 1 año a 10 años de edad, y 4000 UI al día para adolescentes

En niños, Deltius puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. No añada Deltius a biberones de leche u otros recipientes con alimentos que el niño no vaya a ingerir por completo ininterrumpidamente, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En casos de niños que hayan superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal.

No almacenar ningún producto ni alimento que contenga Deltius para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente.

Uso durante el embarazo y la  lactancia

La dosis recomendada es de 400 UI/día (2 gotas). Podrían necesitarse dosis mayores tras la confirmación de la deficiencia de vitamina D, pero no debe tomar más de lo que le recomiende su médico.

Instrucciones de uso:

El envase contiene un frasco y un gotero dosificador. El frasco se encuentra sellado con un cierre de plástico a prueba de niños. El gotero está protegido mediante un anillo de plástico. Para utilizar el medicamento agite el frasco antes de usar y siga las instrucciones siguientes:

1. Para abrir el frasco, presionar el tapón hacia abajo y girar al mismo tiempo (ver Figura 1);
2. desenrosque el envase de plástico que contiene el gotero dosificador (ver Figura 2);
3. Insertar el gotero en el frasco para extraer el contenido. Poner en una cuchara el número de gotas recetadas;
4. para cerrar el frasco, extraer el gotero dosificador del frasco y volver a poner  el tapón original al frasco (ver Figura 3);
5. con cuidado, devuelva el gotero dosificador  a su envase de plástico y enrosquelo;
6. coloque tanto el frasco como el gotero dosificador en su caja original.

Si toma más Deltius del que debe

Deje de tomar el medicamento y llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted o su hijo toman más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no es posible hablar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase con el medicamento.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento y deshidratación y niveles elevados de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en los análisis clínicos.

Si olvidó tomar Deltius

Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que cualquier otro medicamento, Deltius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos asociados al uso de Deltius pueden ser:

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas) :

-Exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia)

-Exceso de calcio en la orina ( hipercalciuria)

Raros (afectan a 1 de cada 1000 personas) :

-Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea)

-Prurito (picor)

-Urticaria

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utiliceDeltius después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· No conservar a temperatura superior a 30º C.

· Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

· No refrigerar o congelar.

· Después de la primera apertura del envase, el producto puede ser almacenado durante un período máximo de 6 meses.

· No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, como turbidez en la solución.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Deltius

El principio activo es colecalciferol (vitamina D3).

1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0.25mg.

1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Los demás componentes son: aceite de oliva.

Aspecto de Deltius y contenido del envase

Deltius 10.000 UI/ ml gotas orales en solución es una solución oral oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados. Se presenta en frascos de cristal color topacio sellados con un tapón de plástico a prueba de niños.

Cada envase contiene un frasco de vidrio de color topacio conteniendo 10 ml de solución (correspondiente a 500 gotas) y un tapón gotero dosificador, con marcado CE 0068.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:                             Deltius10.000 UI/ml gotas orales en solución

UK:                             Deltius 10 000 I.U. /ml oral drops, solution

Grecia:                            Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML

Francia:                            Deltius 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Portugal:                            Deltius10000 UI/ml Gotas orais, solução

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25mg.

1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Gotas orales en solución.

Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa,  sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 ¿ 28108 Alcobendas (Madrid). España

Tel.: 916572323

78380

Enero 2014

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 ¿ 28108 Alcobendas (Madrid). España

Tel.: 916572323

78380

Enero 2014

Octubre 2018