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Laboratorio
XELLIA PHARMACEUTICALS APSCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VORICONAZOLExcipientes
HIDROXIPROPILBETADEXFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS TRIAZóLICOS J02AC03 - VORICONAZOLCódigo Nacional
El principio activo de este medicamento es voriconazol. El voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que provocan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Este medicamento se utiliza en pacientes con infecciones graves por hongos que supongan un posible riesgo para la vida.
Prevención de infecciones por hongos en receptores de trasplante de médula ósea en situación de alto riesgo.
Este producto debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
No use Voriconazol Xellia
Es muy importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con Voriconazol, no debe tomar los siguientes medicamentos:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si:
Durante el tratamiento, debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con alto factor de protección solar (FPS), ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables para los niños.
Mientras está en tratamiento con voriconazol, informe a su médico si se le produce:
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, puede que su médico lo derive a un dermatólogo, quien, tras la consulta, puede considerar que es importante que se le examine de forma regular. Existe una pequeña probabilidad de desarrollar cáncer de piel con el uso a largo plazo de este medicamento.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Xellia no debe administrarse a niños de menos de 2 años de edad.
Uso de Voriconazol Xellia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluidos los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que voriconazol, pueden afectar a la acción de este medicamento o bien este medicamento puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse en la medida de lo posible:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol y puede ser necesario ajustar la dosis de voriconazol:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o someterle a control para comprobar que esos medicamentos y/o voriconazol siguen teniendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que se lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. Si esto sucede, no conduzca ni utilice ningún tipo de herramientas o máquinas. Avise a su médico si experimenta estos efectos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis que le corresponde en función de su peso y el tipo de infección que padezca.
El médico puede cambiar la dosis en función de su estado.
La dosis recomendada en adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
|
Vía intravenosa |
Dosis para las primeras 24 horas (dosis de carga) |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
4 mg/kg dos veces al día |
En función de su respuesta al tratamiento, el médico podrá disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Su médico puede decidir disminuir la dosis si padece cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:
|
Vía intravenosa |
|
Niños de entre 2 y 12 años y adolescentes de 12 a 14 años con un peso inferior a 50 kg |
Adolescentes de 12 a 14 años que pesan 50 kg o más y todos los adolescentes mayores de 14 años |
|
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)
|
9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
8 mg/kg dos veces al día |
4 mg/kg dos veces al día |
En función de su respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazol Xellia debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).
Se le administrará mediante perfusión intravenosa (en una vena) a una velocidad máxima de 3 mg/kg/h durante un periodo que oscilará entre 1 y 3 horas.
Si usted o su hijo están usando voriconazol para la prevención de infecciones por hongos, es posible que su médico interrumpa la administración de este medicamento en caso de que usted o su hijo experimenten efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si usa más Voriconazol Xellia del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se olvidó administrar una dosis de Voriconazol Xellia:
Como este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que se olvide administrar una dosis. Sin embargo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si cree que se ha olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Xellia:
El tratamiento con voriconazolse se debe mantener durante el tiempo que su médico considere oportuno; no obstante, la duración del tratamiento con este medicamento no debe ser superior a 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunológico debilitado o aquellos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para impedir que la infección reaparezca. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Cuando el médico interrumpa el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce algún efecto adverso, la mayoría serán probablemente de escasa importancia y pasajeros. Sin embargo, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves: deje de usar Voriconazol Xellia y acuda al médico de inmediato
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia se desconoce pero que debe comunicar de inmediato a su médico:
Durante la perfusión, de forma infrecuente se han producido reacciones con voriconazol (como enrojecimiento, fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca y respiración difícil). Si se producen, puede que su médico interrumpa la perfusión.
Dado que se sabe que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante la realización de análisis de sangre. Avise a su médico si tiene dolores de estómago o si observa algún cambio en la consistencia de las heces.
Se han producido casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos periodos de tiempo.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas intensas tras la exposición a la luz o al sol se notificaron con más frecuencia en niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo, quien, tras la consulta, podrá decidir que es importante verles de forma periódica.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o es molesto, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido, este medicamento debe utilizarse inmediatamente, pero si es necesario puede almacenarse hasta 24 horas en nevera (entre 2 y 8°C). Voriconazol Xellia reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Consulte el final de este prospecto para obtener más información).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Voriconazol Xellia
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivale a una solución concentrada 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las indicaciones del personal de farmacia o de enfermería del hospital (consulte la información al final de este prospecto).
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol Xellia 200 mg polvo para solución para perfusión EFG se presenta en un vial de vidrio transparente de un solo uso de polvo para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague S
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague S
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK: |
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
DE: |
Voriconazol Xellia 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
ES: |
Voriconazol Xellia 200 mg polvo para solución para perfusión EFG |
FR: |
Voriconazole Xellia 200 mg poudre pour solution pour perfusion |
IE: |
Voriconazole Xellia 200 mg powder for solution for infusion |
IT: |
Voriconazolo Xellia 200 mg |
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2017.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios:
Información sobre la reconstitución y dilución
Volúmenes requeridos de Voriconazol Xellia 10 mg/ml concentrado
Peso corporal (kg) |
Volumen de Voriconazol Xellia 200 mg polvo para solución para perfusión EFG concentrado (10 mg/ml) requerido para: |
||||
Dosis de 3 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 4 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 6 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 8 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 9 mg/kg (número de viales) |
|
10 |
- |
4,0 ml (1) |
- |
8,0 ml (1) |
9,0 ml (1) |
15 |
- |
6,0 ml (1) |
- |
12,0 ml (1) |
13,5 ml (1) |
20 |
- |
8,0 ml (1) |
- |
16,0 ml (1) |
18,0 ml (1) |
25 |
- |
10,0 ml (1) |
- |
20,0 ml (1) |
22,5 ml (2) |
30 |
9,0 ml (1) |
12,0 ml (1) |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
27,0 ml (2) |
35 |
10,5 ml (1) |
14,0 ml (1) |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
31,5 ml (2) |
40 |
12,0 ml (1) |
16,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
45 |
13,5 ml (1) |
18,0 ml (1) |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
40,5 ml (3) |
50 |
15,0 ml (1) |
20,0 ml (1) |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
55 |
16,5 ml (1) |
22,0 ml (2) |
33,0 ml (2) |
44,0 ml (3) |
49,5 ml (3) |
60 |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
54,0 ml (3) |
65 |
19,5 ml (1) |
26,0 ml (2) |
39,0 ml (2) |
52,0 ml (3) |
58,5 ml (3) |
70 |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
42,0 ml (3) |
- |
- |
75 |
22,5 ml (2) |
30,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
- |
- |
80 |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
- |
- |
85 |
25,5 ml (2) |
34,0 ml (2) |
51,0 ml (3) |
- |
- |
90 |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
54,0 ml (3) |
- |
- |
95 |
28,5 ml (2) |
38,0 ml (2) |
57,0 ml (3) |
- |
- |
100 |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
60,0 ml (3) |
- |
- |
Voriconazol Xellia es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8°C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse en:
Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos de los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en «Incompatibilidades»).
Incompatibilidades:
Voriconazol no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de voriconazol.
La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse de forma simultánea con la administración de voriconazol, pero no en la misma vía o cánula.
Voriconazol no debe diluirse suero de bicarbonato de sodio al 4,2 %.
Voriconazol Xellia 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 10 mg de voriconazol. Después de la reconstitución, debe ser diluido antes de su administración.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague
Dinamarca
Octubre 2018
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague
Dinamarca
Octubre 2018
Enero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/