Número Registro
Laboratorio
XELLIA PHARMACEUTICALS APSCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MICAFUNGINA SODICAExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX05 - MICAFUNGINACódigo Nacional
LISTA DE COMPROBACIÓN (versión septiembre 2020)
Micafungina Xellia contiene el principio activo micafungina. Micafungina Xellia es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas cándida. Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Micafungina provoca defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible adecuado, su médico le prescribirá Micafungina Xellia en las siguientes circunstancias (ver sección 2):
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Micafungina Xellia
Micafungina también puede causar inflamación/erupción grave de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimús (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Debido a que Micafungina Xellia se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Micafungina Xellia no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si utiliza este medicamento, no debe dar el pecho.
Es improbable que micafungina tenga efecto en la conducción o el uso de máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Micafungina Xellia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”
Micafungina debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Este medicamento debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de Micafungina que recibirá cada día.
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Micafungina Xellia. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Micafungina Xellia, póngase en contacto inmediatamente con su médico u otro profesional sanitario o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Micafungina. Sin embargo, si le preocupa haberse olvidado una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico u otro profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (p. ej., formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Micafungina Xellia puede causar estos otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las siguientes reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Micafungina Xellia después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.
El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Solo el profesional sanitario cualificado y que haya leído las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para su uso.
No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
Para proteger de la luz el frasco/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
El vial es para un solo uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
1 vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Micafungina Xellia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG es un polvo blanco compacto liofilizado. Micafungina Xellia se suministra en una caja que contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dinamarca
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca |
Micafungin Xellia |
Francia |
MICAFUNGINE XELLIA 100mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Alemania |
Micafungin Xellia 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Italia |
Micafungina Xellia |
España |
Micafungina Xellia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
Reino Unido |
Micafungin Xellia 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Micafungina Xellia no debe mezclarse o perfundirse de forma simultánea con otros medicamentos excepto con los mencionados más abajo. El medicamento se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:
Preparación de la solución para perfusión
Dosis (mg) |
Vial de Micafungina Xellia a utilizar (mg/vial) |
Volumen de cloruro de sodio (0,9 %) o de glucosa (5 %) a añadir en cada vial |
Volumen (concentración) de polvo reconstituido |
Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final |
50 |
1 x 50 |
5 ml |
aprox. 5 ml (10 mg/ml) |
0,5 mg/ml |
100 |
1 x 100 |
5 ml |
aprox. 5 ml (20 mg/ml) |
1,0 mg/ml |
150 |
1 x 100 + 1 x 50 |
5 ml |
aprox. 10 ml |
1,5 mg/ml |
200 |
2 x 100 |
5 ml |
aprox. 10 ml |
2,0 mg/ml |
Micafungina Xellia 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada mililitro contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada 100 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo blanco compacto
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dinamarca
Julio 2020
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Dinamarca
Julio 2020
Septiembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/