Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXIANISOL (E 320)CARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOPIGMENTO MEZCLA PB-220001 AMARILLOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BA - COMBINACIONES DE VARIOS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10BA02 - SIMVASTATINA Y EZETIMIBACódigo Nacional
Precio Referencia
32.72 €Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Ezetimiba/simvastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba/simvastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:
Este medicamento no le ayuda a reducir peso.
No tome Ezetimiba/Simvastatina Alter
No tome más de 10 mg/40 mg de ezetimiba/simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras)
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter. Informe a su médico:
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba/simvastatina y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ezetimiba/simvastatina. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos (ciertos medicamentos para recudir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/simvastatina y fibratos.
Consulte a su médico de forma inmediata si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/simvastatina, especialmente la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico en las siguientes situaciones:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
No se recomienda ezetimiba/simvastatina en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Ezetimiba/Simvastatina Alter
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar ezetimiba/simvastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Simvastatina Alter”).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ezetimiba/simvastatina.
Toma de Ezetimiba/Simvastatina Alter con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo ezetimiba/simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome ezetimiba/simvastatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ezetimiba/simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/simvastatina.
Ezetimiba/Simvastatina Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral.
Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/simvastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.
Tome ezetimiba/simvastatina por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ezetimiba/simvastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ezetimiba/simvastatina por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si usted toma más Ezetimiba/Simvastatina Alter del que debe
Si olvidó tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Alter
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter).
Se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/simvastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:
Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba/Simvastatina Alter
Aspecto del producto y contenido del envase
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “511”.
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “512”.
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “513”.
Blíster OPA/Aluminio/PVC-lámina de aluminio y/ frascos HDPE con desecante.
Tamaños de envase:
10 mg/10 mg: 28 y 30 comprimidos.
10 mg/20 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.
10 mg/40 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Balkanpharma - Dupnistsa AD
3 Samokovko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
o
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italy
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Ezetimiba/Simvastatina Alter comprimidos EFG
Francia EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, comprimé
Italia Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10, 20 o 40 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg/10 mg contiene 51,6 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg/20 mg contiene 113,3 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 10 mg/40 mg contiene 236,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “511”.
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “512”.
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “513”.
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG: 83.645
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG: 83.646
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG: 83.647
Fecha de la primera autorización:
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG: 30/noviembre/2018
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG: 30/noviembre/2018
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG: 04/diciembre/2018
Fecha de la última renovación:
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG: 83.645
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG: 83.646
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG: 83.647
Fecha de la primera autorización:
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG: 30/noviembre/2018
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG: 30/noviembre/2018
Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG: 04/diciembre/2018
Fecha de la última renovación:
Junio 2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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