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Laboratorio
XELLIA PHARMACEUTICALS APSCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DAPTOMICINAExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01X - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX09 - DAPTOMICINACódigo Nacional
El principio activo de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión (denominado Daptomicina Xellia a lo largo de este prospecto) es la daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Daptomicina se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas) causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus, y para tratar infecciones de la sangre causadas por la misma bacteria cuando se asocian con infección de la piel o del corazón.
Dependiendo del tipo de infección o infecciones que tenga, es posible que su médico también le recete otros antibacterianos mientras recibe el tratamiento con este medicamento.
No debe recibir Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
- Si le afecta alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico o enfermero antes de recibir Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes síntomas (ver sección 4):
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión puede interferir con las pruebas analíticas que miden la capacidad de coagulación de la sangre. Los resultados pueden sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema. Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión. Informe a su médico de que está en tratamiento con Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
Su médico le hará análisis de sangre para controlar la salud de los músculos, antes de iniciar el tratamiento con Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión y con cierta frecuencia durante el mismo.
Niños y adolescentes
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión no se debe administrar a niños menores de un año, ya que los estudios en animales han demostrado que este grupo de edad puede experimentar efectos adversos severos.
Uso en personas de edad avanzada
Las personas de más de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Otros medicamentos y Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es particularmente importante que mencione los siguientes:
Embarazo y lactancia
Por lo general no se suele administrar daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
NO debe dar el pecho si está recibiendo Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Daptomicina Xellia le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se vaya a tratar. La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel, o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada con una infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos, o bien como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) tratados por infecciones en la piel dependerá de la edad del paciente. Las dosis recomendadas en función de la edad se muestran en la tabla siguiente:
Grupo de edad |
Dosificación |
Duración del tratamiento |
12 a 17 años |
5 mg/kg una vez cada 24 horas por infusión durante 30 minutos |
Durante un máximo de 14 días |
7 a 11 años |
7 mg/kg una vez cada 24 horas por infusión durante 30 minutos |
|
2 a 6 años |
9 mg/kg una vez cada 24 horas por infusión durante 60 minutos |
|
1 a <2 años |
10 mg/kg una vez cada 24 horas por infusión durante 60 minutos |
Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión con menor frecuencia, p. ej., una vez cada dos días. Si está sometido a diálisis y su siguiente dosis de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión después de la sesión de diálisis.
Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas. Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Durante la administración de daptomicina se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]). Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:
Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación muscular (rabdomiólisis), lo que puede producir un daño renal.
Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina, en la mayoría de los casos después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia del cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
A continuación se describen los efectos adversos comunicados con más frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con daptomicina:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis seudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre o mucosidad, asociada con dolor abdominal o fiebre) , propensión a la formación de cardenales, sangrado de encías o sangrados de nariz.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado que la solución reconstituida en el vial es física y químicamente estable durante el uso hasta 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2?C – 8°C, salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Tras la dilución (efectuada inmediatamente después de la reconstitución):
Se ha demostrado que la solución diluida en bolsas para perfusión es física y químicamente estable durante el uso hasta 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Tras la reconstitución y la dilución:
En relación con el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión), se ha demostrado que la estabilidad física y química durante el uso es de 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
El principio activo es daptomicina. Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
El otro componente es hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta como un polvo o torta liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y precinto de aluminio gris con cápsula de cierre “flip-off” azul oscuro. Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de su administración.
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en envases de 1 o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 Copenhague S 2300 Dinamarca |
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria
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Daptomycin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung |
Francia
|
Daptomycine Panpharma 500 mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion |
Alemania
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Daptomycin Rotexmedica 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung |
Irlanda
|
Daptomycin Xellia 500 mg Powder for solution for injection/ infusion |
Italia |
Daptomicina Xellia |
España
|
Daptomicina Xellia 500 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG |
Reino Unido
|
Daptomycin 500 mg Powder for solution for injection/infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones de uso y manipulación
Presentación de 500 mg:
Daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 o 60 minutos o como una inyección durante 2 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión administrado en perfusión intravenosa durante 30 o 60 minutos
Reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) se obtiene una concentración de 50 mg/ml para perfusión de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar para perfusión intravenosa Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, siga las instrucciones a continuación:
Para reconstituir Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida. Vacíe la jeringa en la bolsa para perfusión con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión no es ni física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Tras la dilución (efectuada inmediatamente después de la reconstitución):
Se ha demostrado que la solución diluida en bolsas para perfusión es física y químicamente estable durante el uso hasta 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Tras la reconstitución y la dilución:
En relación con el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión), se ha demostrado que la estabilidad física y química durante el uso es de 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión administrado en inyección intravenosa durante 2 minutos
No se debe utilizar agua para preparaciones inyectables de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión. Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión debe reconstituirse únicamente con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Reconstituir el producto liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml para inyección de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Para preparar para inyección intravenosa Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, siga las instrucciones a continuación:
Para reconstituir Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado que la solución reconstituida en el vial es física y químicamente estable durante el uso hasta 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C – 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2?C – 8°C, salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados
Los viales de Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión son para un solo uso. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG.
Daptomicina Xellia 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 7 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Daptomicina Xellia 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml proporciona 50 mg de daptomicina tras la reconstitución con 10 ml de una solución con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial de 350 mg contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio.
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 4,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhague,
Dinamarca 2300
Diciembre 2018
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11, København S,
Copenhague,
Dinamarca 2300
Diciembre 2018
Enero 2019