ZOLMITRIPTAN TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Zolmitriptán Tecnigen si:

• es alérgico al principio activo zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene la tensión arterial elevada
• tiene o ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluyendo un ataque cardiaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como dificultad para respirar o presión sobre el pecho
• ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT) -tiene problemas de riñón graves -está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo
• ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Uso de otros medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Zolmitriptán Tecnigen, informe a su médico si:

• tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial alta elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardiaca isquémica
• le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolf-Parkinson-White (un tipo de latido cardiaco anormal)
• ha tenido alguna vez problemas de hígado
• padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual
• está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de otros medicamentos” más adelante en este apartado)

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Tecnigen.

Uso en pacientes de edad avanzada

Zolmitriptán Tecnigen no está recomendado en personas mayores de 65.

Uso en niños y adolescentes

Zolmitriptán Tecnigen no está recomendado en personas menores de 18 años

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Tecnigen puede producir dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán Tecnigen para corregir el problema.

Toma de Zolmitriptán Tecnigen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña

• triptanes, exceptuando Zolmitriptán Tecnigen
• Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán, deje transcurrir 24 horas antes de tomar zolmitriptán. Después de tomar zolmitriptán deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes diferentes a zolmitriptán.
• si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Tecnigen
• tras tomar Zolmitriptán Tecnigen, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión

• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos

• cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago) -un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de Zolmitriptán Tecnigen.

Zolmitriptán Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Zolmitriptán Tecnigen con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que Zolmitriptán Tecnigen actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce si la toma de Zolmitriptán Tecnigen durante el embarazo es perjudicial. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Tecnigen.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos, evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Zolmitriptán Tecnigen comprimidos recubiertos contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (padece intolerancia a ciertos azúcares), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Tecnigen indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede tomar Zolmitriptán Tecnigen tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.

La dosis normal es de un comprimido de 2,5 mg. Trague el comprimido con agua. Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas.

Si los comprimidos no le proporcionan suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento.

No use más que la dosis que le han prescrito.

No use más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.

Si toma más Zolmitriptán Tecnigen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Tecnigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de la mano y de los pies o piel sensible al tacto.
• Sensación de somnolencia, mareo o calor.
• Dolor de cabeza.
• Latido cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dolor de estómago.
• Sequedad de la boca.
• Debilidad muscular o dolor muscular.
• Sensación de debilidad.
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardíaco muy rápido.
• Tensión arterial ligeramente más alta.
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Tecnigen le está produciendo una reacción alérgica, deje de usarlo y contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de Zolmitriptán Tecnigen, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Tecnigen.

• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Tecnigen.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zolmitriptán Tecnigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zolmitriptán Tecnigen

El principio activo es zolmitriptán. Zolmitriptán Tecnigen comprimidos recubiertos con película EFG contiene 2,5 mg de zolmitriptán.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón glicolato sódico (de patata), polietilenglicol (E1521), estearato magnésico y dióxido coloidal de sílice. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol (E1521) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Zolmitriptán Tecnigen y contenido del envase

• Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos. Están marcados con “FC” en una cara y “2,5” en la otra.
• Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envase blíster de aluminio/aluminio con 3 ó 6 comprimidos.

Zolmitriptán Tecnigen puede también estar disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 5 mg, y de comprimidos bucodispersables de 2,5 mg y de 5 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

West Pharma -Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

o

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Fecha de la última revisión de este prospecto: MAYO 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 89,10 mg de lactosa anhidra.

Zolmitriptán Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de zolmitriptán. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 178,20 mg de lactosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos. Están marcados con “FC” en una cara y “2,5” en la otra.

Zolmitriptán Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos y biconvexos. Están marcados con “FC” en una cara y “5” en la otra.

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán Tecnigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febrero de 2012