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Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TADALAFILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSIONLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BE - FáRMACOS USADOS EN DISFUNCIóN ERéCTIL G04BE08 - TADALAFILOCódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VICTOGON 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Victogón está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Victogón ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
Victogón contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual Victogón actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Victogón no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que Victogón no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Victogón.
Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:
No se conoce si Victogón es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:
Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Victogón y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar Victogón y contacte de forma inmediata con su médico.
Victogón no está destinado para su uso en mujeres.
Victogón no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Victogón si ya está utilizando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Victogón o pueden afectar el buen funcionamiento de Victogón. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de Victogón y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.
En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Algunos hombres que tomaron Victogón durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Victogón son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Victogón se administran por vía oral.
Cuando tome Victogón puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
Victogón puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
No debe tomar Victogón más de una vez al día. Victogón 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante advertirle de que Victogón no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Victogón, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Victogón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:
En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano htpp://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Victogón 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, alargados, biconvexos y marcados con “T10” en una de las caras.
Victogón 10 mg está disponible en envases blíster con 4 comprimidos.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Victogón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Victogón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Victogón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 105.0 mg de lactosa (como monohidrato).
Victogón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 210.0 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Victogón 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos de color amarillo, alargados, biconvexos y marcados con “T10” en una de las caras.
Victogón 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos de color amarillo, elípticos, biconvexos y marcados con “T20” en una de las caras.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Noviembre 2018
LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Noviembre 2018
Noviembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es