Número Registro
Laboratorio
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
DIPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
58.51 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
PARCHES TRANSDÉRMICOS DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
Referencia Nota Seguridad
PARCHES DE FENTANILO: RIESGO DE EXPOSICIÓN ACCIDENTAL EN PERSONAS NO USUARIAS DE LOS PARCHES
El nombre de su medicamento es Fendivia
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
Fendivia contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
No use Fendivia:
No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fendivia.
Advertencias y precauciones
Si el parche se pega a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Tenga especial cuidado con Fendivia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fendivia.
Efectos adversos y Fendivia
En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.
Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
Uso de Fendivia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Fendivia si compra algún medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fendivia. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Fendivia que usted necesita.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Uso de Fendivia con sedantes
El uso concomitante de Fendivia y medicamentos sedantes, tales como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad al respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, el uso concomitante deberá ser considerado únicamente cuando no hay otras alternativas de tratamiento posibles.
Sin embargo, si su médico le ha prescrito Fendivia y medicamentos sedantes simultáneamente, la dosis y duración del tratamiento deberán estar limitadas por su médico.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando, y siga la dosis recomendada por su médico.
Puede ser útil informar a su familia y amigos de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Hable con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Uso de Fendivia con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fendivia puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo.
Operaciones
Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Fendivia.
Uso de Fendivia con alcohol
No beba alcohol mientras esté usando Fendivia, salvo que haya hablado antes con su médico.
Fendivia puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio. El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Fendivia no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Fendivia no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
No utilice Fendivia si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Fendivia. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fendivia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué concentración de Fendivia es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
Cómo aplicar y cambiar los parches
Aplique el parche el |
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Cambie el parche el |
Lunes |
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Jueves |
Martes |
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Viernes |
Miércoles |
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Sábado |
Jueves |
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Domingo |
Viernes |
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Lunes |
Sábado |
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Martes |
Domingo |
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Miércoles |
Dónde aplicar el parche
Adultos
Niños
Adultos y niños:
No aplique el parche en
Cómo aplicar el parche
Paso 1: Preparar la piel
Paso 2: Abrir el sobre
Paso 3: Despegar y presionar
Paso 4: Desechar el parche
Paso 5: Lavarse
Más información sobre el uso de Fendivia
Actividades diarias durante el uso de los parches
¿Cuánto tardan en actuar los parches?
¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Si el dolor empeora
Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, retírelos y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, telf.: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
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Si se le olvida cambiar el parche
Si el parche se despega
Si quiere dejar de usar los parches
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Fendivia o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fendivia o si deja de usar Fendivia bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran Fendivia por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dónde debe guardar los parches
Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuánto tiempo puede guardar Fendivia
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice
La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fendivia
El principio activo es: Fentanilo.
Los parches se presentan en 5 dosis diferentes (ver tabla a continuación).
Nombre del parche |
Cada parche contiene: |
Cada parche libera una dosis de: |
La superficie activa de cada parche es: |
Fendivia 12 microgramos/hora parche transdérmico |
1,38 mg |
12 microgramos/hora |
4,2 cm2 |
Fendivia 25 microgramos/hora parche transdérmico |
2,75 mg |
25 microgramos/hora |
8,4 cm2 |
Fendivia 50 microgramos/hora parche transdérmico |
5,5 mg |
50 microgramos/hora |
16,8 cm2 |
Fendivia 75 microgramos/hora parche transdérmico |
8,25 mg |
75 microgramos/hora |
25,2 cm2 |
Fendivia 100 microgramos/hora parche transdérmico |
11 mg |
100 microgramos/hora |
33,6 cm2 |
Los demás componentes son: Dipropilenglicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación), tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), poliéster revestido de fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en un sobre sellado al calor hecho de papel, aluminio y acrilonitrilo- acrilato de metilo-butadieno (AMAB).
Cada parche transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y dosis:
Fendivia 12 microgramos/hora: impresión color marrón
Fendivia 25 microgramos/hora: impresión color roja
Fendivia 50 microgramos/hora: impresión color verde
Fendivia 75 microgramos/hora: impresión color azul claro
Fendivia 100 microgramos/hora: impresión color gris
Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Paseo de la Castellana 95, planta 22
Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
Tlf: +34 91 790 42 22
Responsable de la fabricación:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Andernach
Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,
08029 Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Matrifen: Chipre
Quatrofen: Suecia
Fendivia: España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 20-09-2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fendivia 12 microgramos/hora parche transdérmico
Fendivia 25 microgramos/hora parche transdérmico
Fendivia 50 microgramos/hora parche transdérmico
Fendivia 75 microgramos/hora parche transdérmico
Fendivia 100 microgramos/hora parche transdérmico
Fendivia 12 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 1,38 mg de fentanilo en un parche de 4,2 cm2 y libera 12 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 25 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 2,75 mg de fentanilo en un parche de 8,4 cm2 y libera 25 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 50 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 5,50 mg de fentanilo en un parche de 16,8 cm2 y libera 50 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 75 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 8,25 mg de fentanilo en un parche de 25,2 cm2 y libera 75 microgramos de fentanilo por hora.
Fendivia 100 microgramos/hora: Cada parche transdérmico contiene 11,0 mg de fentanilo en un parche de 33,6 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
El parche de fentanilo es un parche rectangular y translúcido en una lámina protectora desechable. La lámina protectora es de mayor tamaño que el parche.
Los parches están marcados con una impresión en color indicando la marca comercial, el principio activo y la dosis:
Fendivia 12 microgramos/hora: Impresión de color marrón
Fendivia 25 microgramos/hora: Impresión de color rojo
Fendivia 50 microgramos/hora: Impresión de color verde
Fendivia 75 microgramos/hora: Impresión de color azul claro
Fendivia 100 microgramos/hora: Impresión de color gris
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Paseo de la Castellana 95, planta 22
Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
12 microgramos/hora: 68518
25 microgramos/hora: 68493
50 microgramos/hora: 68494
75 microgramos/hora: 68495
100 microgramos/hora: 68496
26-02-2007/ 16-09-2010
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Paseo de la Castellana 95, planta 22
Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
12 microgramos/hora: 68518
25 microgramos/hora: 68493
50 microgramos/hora: 68494
75 microgramos/hora: 68495
100 microgramos/hora: 68496
26-02-2007/ 16-09-2010
7-10-2021