Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
APREPITANTExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOSACAROSAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AD - OTROS ANTIEMéTICOS A04AD12 - APREPITANTCódigo Nacional
Aprepitant Accord contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El cerebro tiene una zona específica que controla las náuseas y los vómitos. Aprepitant Accord actúa bloqueando las señales a esta zona, y por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.
Aprepitant Accord se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
No tome Aprepitant Accord:
Informe al médico si usted o el niño están tomando estos medicamentos ya que el tratamiento debe ser modificado antes de que usted o el niño empiecen a tomar Aprepitant Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aprepitant Accord o de dar al niño este medicamento.
Antes del tratamiento con Aprepitant Accord, informe al médico si usted o el niño tienen una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede tener que controlar el estado de su hígado o el del niño.
Niños y adolescentes
No dé Aprepitant Accord 80 mg cápsulas a niños menores de 12 años de edad, porque las cápsulas de 80 mg no se han estudiado en esta población.
Uso de Aprepitant Accord con otros medicamentos
Aprepitant Accord puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con Aprepitant Accord. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse con Aprepitant Accord (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (véase también ‘No tome Aprepitant Accord’).
Los efectos de Aprepitant Accord o de otros medicamentos pueden estar influenciados si usted o el niño toman Aprepitant Accord junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si usted o la niña están embarazadas o en periodo de lactancia, podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Para información relacionada con el control de natalidad, ver ‘Uso de Aprepitant Accord con otros medicamentos’.
Se desconoce si Aprepitant Accord pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar al médico antes de tomar este medicamento si usted o la niña están dando el pecho a su bebé o tienen previsto hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se debe tener en cuenta que algunas personas tienen mareo y sueño después de tomar Aprepitant Accord. Si usted o el niño se sienten mareados o somnolientos, eviten conducir, montar en bicicleta o usar máquinas o herramientas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos’).
Aprepitant Accord contiene sacarosa
Aprepitant Accord cápsulas contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que usted o el niño padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aprepitant Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas para usted o para el niño por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome siempre Aprepitant Accord junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos. Después del tratamiento con Aprepitant Accord, el médico puede pedir que usted o el niño continúen tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5-HT3’ (como ondansetrón). En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis oral recomendada de Aprepitant Accord es:
Día 1:
y
Días 2 y 3:
Si no le están administrando quimioterapia, tome Aprepitant Accord por la mañana.
Si le están administrando quimioterapia, tome Aprepitant Accord 1 hora antes de comenzar su sesión de quimioterapia.
Este medicamento se toma por vía oral. Trague la cápsula entera con algún líquido.
Aprepitant Accord se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma más Aprepitant Accord del que debe
No tome más cápsulas de las que el médico recomienda. Si usted o el niño han tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Aprepitant Accord
Si usted o el niño han olvidado una dosis, pida consejo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Aprepitant Accord y acuda a su médico inmediatamente si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que usted o el niño pueden necesitar tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
Comunicación de efectos adversos
Si usted o el niño experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No extraer la cápsula de su blister hasta el momento de tomarla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aprepitant Accord
Cada cápsula dura contiene 80 mg de aprepitant.
Aspecto del producto y contenido del envase
La cápsula dura de 80 mg es de gelatina dura, opaca, con una tapa blanca y cuerpo blanco y “80 mg” impreso en el cuerpo.
Aprepitant Accord se presenta en un envase de cartón con blíster de OPA/ALU/PVC-Aluminio.
Aprepitant Accord 80 mg cápsulas duras se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Titular de autorización de comercialización
Accord Healthcare
World Trade Center
c/ Moll de Barcelona, s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi, 69300
Grecia
ó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
Pallini, Attiki, 15351
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Aprepitant Accord 80mg, Hartkapseln
Francia: Aprepitant Accord
Irlanda: Aprepitant Accord
Italia: Aprepitant Accord
Países Bajos: Aprepitant Accord 80 mg harde capsules
Polonia: Aprepitant Accord
Reino Unido: Aprepitant Accord
República Checa: Aprepitant Accord
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018
Aprepitant Accord 125 mg cápsulas duras EFG.
Aprepitant Accord 80 mg cápsulas duras EFG.
Aprepitant Accord 125 mg cápsulas duras EFG/Aprepitant Accord 80 mg cápsulas duras EFG.
Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant.
Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de sacarosa y 0,00026 mmol (0,006 mg) de sodio.
Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de sacarosa y 0,00022 mmol (0,005 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Las cápsulas duras de 125 mg son cápsulas de gelatina dura, opacas, de cuerpo blanco y tapa rosa, con “125mg” impreso en tinta negra en el cuerpo.
Las cápsulas duras de 80 mg son cápsulas de gelatina dura, opacas, de cuerpo blanco y tapa blanca, con “80mg” impreso en tinta negra en el cuerpo.
Accord Healthcare
World Trade Center
c/ Moll de Barcelona, s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Junio 2019
Accord Healthcare
World Trade Center
c/ Moll de Barcelona, s/n
Ed. Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Junio 2019
Diciembre 2018