00160009
Número Registro
AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Laboratorio
N.V. ORGANONCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DESLORATADINAExcipientes
LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
R06A - ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO R06AX - OTROS ANTIHISTAMíNICOS PARA USO SISTéMICO R06AX27 - DESLORATADINAPresentaciones
938548
Código Nacional
AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos
AUTORIZADO: 13-02-2001
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
6.63 €Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
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Prospecto
Qué es Aerius
Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo funciona Aerius
Aerius es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Aerius
Aerius alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Aerius también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius:
- si presenta la función renal alterada.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Toma de Aerius con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Aerius con alimentos, bebidas y alcohol
Aerius se puede tomar con independencia de las comidas.
Tenga cuidado cuando tome Aerius con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Aerius si está embarazada o amamantando a un bebé.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Aerius comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral.
Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Aerius del que debe
Tome Aerius únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Aerius del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó tomar Aerius
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aerius
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con Aerius, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- fatiga
- boca seca
- dolor de cabeza
Durante la comercialización de Aerius, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- reacciones alérgicas graves
- erupción cutánea
- latidos cardíacos fuertes o irregulares
- latidos cardíacos rápidos
- dolor de estómago
- ganas de vomitar (náuseas)
- vómitos
- estómago revuelto
- diarrea
- mareo
- somnolencia
- dificultad para dormir
- dolor muscular
- alucinaciones
- convulsiones
- agitación con aumento de movimiento corporal
- inflamación del hígado
- alteración en las pruebas de la función hepática
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- debilidad fuera de lo normal
- color amarillento de la piel y/o los ojos
- aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
- cambios en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal
- agresión
- aumento de peso, aumento del apetito
Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- latido lento del corazón
- cambio en la forma de latir del corazón
- comportamiento anormal
- agresión
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es desloratadina 5 mg
- Los demás componentes del comprimido son: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco. El recubrimiento del comprimido contiene una cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato (ver sección 2 “Aerius comprimidos contiene lactosa”), hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E‑132)), una cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
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???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
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Danmark Organon Danmark ApS Tlf: + 45 4484 6800 info.denmark@organon.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
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España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79
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Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
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France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
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Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
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United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@msd.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Ficha Técnica
Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene lactosa (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
EU/1/00/160/001-013
EU/1/00/160/036
Fecha de la primera autorización: 15/enero/2001
Fecha de la última renovación: 15/enero/2006
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
EU/1/00/160/001-013
EU/1/00/160/036
Fecha de la primera autorización: 15/enero/2001
Fecha de la última renovación: 15/enero/2006
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
