TRAVOPROST SANDOZ 40 MICROGRAMOS/ ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Travoprost Sandoz:

• si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inclui-dos en la sección 6),

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Travoprost Sandoz.

• travoprost puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o cantidad de sus pestañas y puede causar un crecimiento  inusual de vello en sus párpados,
• travoprost puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente,
• travoprost, puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma.  Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utiliza travoprost consulte a su médico, tan pronto como  le sea posible,
• travoprost se puede absorber a través de la piel, por lo tanto no se debe usar en mujeres emba-razadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En caso de contacto del medicamento con la piel, se debe eliminar lavando inmediatamente la zona.

Niños y adolescentes      

Travoprost no se debe utilizar en menores de 18 años.

Uso de Travoprost Sandoz con otros medicamentos      

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No utilice Travoprost si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada informe enseguida a su médico. Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando travoprost.

No utilice travoprost si está en periodo de lactancia o embarazada, travoprost puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas      

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost puede notar que su visión se vuelve borrosa.    

No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Travoprost Sandoz contiene cloruro de benzalconio y aceite de ricino hidrogenado y polioxietile-nado hidroxiestearato de macroglicerol 40

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis habitual es:

Adultos: 1 gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.

Sólo se debe aplicar travoprost en ambos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Travoprost Sandoz sólo se debe utilizar como gotas para los ojos.

Instrucciones de uso:

1              2              3              4

•                                                                               Inmediatamente antes de utilizar un envase por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el envase (figura1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en el cartonaje.
•                                                                               Coja el envase de TravoprostSandoz y un espejo.
•                                                                               Lávese las manos.

•               Desenrosque el tapón.
•               Sostenga el envase, boca abajo, entre los dedos.
•               Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
•               Acerque la punta del envase al ojo. Use el espejo si le sirve de ayuda.
•               No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas se pueden infectar.
•               Apriete suavemente el envase para que caiga una gota de travoprost cada vez (figura 3).
•               Después de utilizar travoprost, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar   que travoprost pase al resto del cuerpo.
•               Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
•               Cierre bien el envase inmediatamente después de utilizar el producto.
•               Utilice un solo envase a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el envase.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más Travoprost Sandoz del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.

Si olvidó usar Travoprost Sandoz

Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No apliqueuna dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca aplique más de 1 gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Travoprost Sandoz

Si deja de utilizar travoprost sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost y las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos sean graves. Si estos efectos le preo-cupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse travoprost sin consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Enrojecimiento de los ojos, cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo, esto puede afectar a más del 23% de los pacientes).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo:

• Inflamación dentro del ojo,
• dolor o hinchazón,
• irritación,
• secreción,
• sensibilidad a la luz,
• visión borrosa,
• visión reducida o alterada,
• sequedad, picor,
• aumento de la producción de lágrimas,
• sensación disminuida o extraña,
• alteración, irritación, picor, enrojecimiento, dolor, hinchazón o costras en los párpados,
• decoloración de las pestañas, crecimiento o número de pestañas aumentado o disminuido.

Otros efectos:

• dolor de cabeza,
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo:

• infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis) o córnea,
• halo visual,
• trastorno corneal,
• alergia,
• ojos cansados,
• aumento del tamaño de la pupila.  

Otros efectos:

• asma, falta de aliento,
• tensión sanguínea aumentada o disminuida,
• frecuencia cardiaca irregular, aumentada o disminuida,
• mareo,
• infección viral,
• tos,
• debilidad generalizada,
• aumento de los síntomas alérgicos,
• irritación de la garganta,
• nariz taponada,
• cambios de voz,
• úlcera o malestar gastrointestinal,
• estreñimiento,
• enrojecimiento o picor de piel,
• dolor de hombro,
• mal sabor de boca,
• boca seca. 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo:

• inflamación de la parte posterior del ojo,
• ojos hundidos.

Otros efectos:

• empeoramiento del asma,
• pitidos en los oídos,
• aumento del antígeno prostático.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamen-te a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bolsa o etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para prevenir infecciones, debe tirar el envase cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo envase. Escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja y en la etiqueta del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE      de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Travoprost Sandoz

• El principio activo es travoprost. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxieti-lenado hidroxiestearato de macroglicerol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost Sandoz es un colirio en solución incoloro, transparente, que se presenta en un envase que contiene 1 o 3 envases cuentagotas, cada uno de 2,5 ml y con tapón de rosca. Cada envase cuentagotas viene dentro de una bolsa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Bélgica

Ó

Alcon Cusí S.A

Camil Fabra 58, 08320

El Masnou, Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               Travoprost 1 A Pharma 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Austria:               Travoprost Sandoz 40 Mikrogramm/ml - Augentropfen

Bélgica:               Travoprost Sandoz 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Dinamarca:               Travoprost Sandoz

Eslovaquia:               Travoprost Sandoz 40 mikrogramov/ml ocná roztoková instilácia

Finlandia:               Travoprost Sandoz

Francia:               TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Holanda:               Travoprost Sandoz 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Hungria:               Travoprost Sandoz 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Irlanda:               Travoprost Sandoz 40 mg microgram/ml Eye Drops Solution

Italia:               TRAVOPROST SANDOZ

Luxemburgo:              Travoprost Sandoz 40 mcg/ml collyre en solution

Malta:               Travoprost 40 micrograms/ml eye drops, solution

Noruega:               Travoprost Sandoz

Portugal:               Travoprost Sandoz

Reino Unido:              Travoprost Sandoz 40 micrograms/ml eye drops, solution

Suecia:               Travoprost Sandoz

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución  contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipientes con efecto conocido:

Un ml de solución contiene cloruro de benzalconio en solución (equivalente a 0,15 mg de cloruro de benzalconio), y 5 mg de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado hidroxiestearato de macroglicerol 40 (ver sección 4.4.).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución incolora, transparente.

pH 5,5-6,5;

Osmolaridad 265-320 mOsmol/kg.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Diciembre 2014

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Diciembre 2014

Mayo 2014.