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Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LENALIDOMIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX04 - LENALIDOMIDACódigo Nacional
Lenalidomida Sandoz contiene el principio activo lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Lenalidomida se utiliza en adultos para mieloma múltiple y linfoma folicular.
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se toma con otros medicamentos. Entre ellos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Lenalidomida se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Lenalidomida puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Linfoma folicular (LF)
El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir infecciones. Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Lenalidomida se utiliza con otro medicamento llamado “rituximab” para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Cómo actúa lenalidomida
Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Actúa de diversas formas:
estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Lenalidomida Sandoz antes de empezar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz.
No tome Lenalidomida Sandoz:
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome lenalidomida. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Lenalidomida Sandoz si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico o enfermera si usted presenta: visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con lenalidomida, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Para pacientes con LF que tomen lenalidomida:
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Sandoz
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que lenalidomida puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona lenalidomida.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que toman lenalidomida
Hombres que toman lenalidomida
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome lenalidomida, ya que se desconoce si lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman lenalidomida
Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada
Y
Para los hombres que toman lenalidomida
Lenalidomida pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lenalidomida se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple o LF.
Siga exactamente las instrucciones de administración de lenalidomida indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánto Lenalidomida Sandoz tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Sandoz
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
Duración del tratamiento con Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más Lenalidomida Sandoz del que debe
Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lenalidomida Sandoz
Si olvida tomar lenalidomida a su hora habitual y
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con lenalidomida y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y también de las células de la sangre que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos hemorrágicos como sangrados de nariz y moratones. Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.ese. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si nota cualquier daño o signos de daño en el sellado del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras:
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras:
Aspecto del producto y contenido del envase
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color verde a verde claro opaco, con una longitud aproximada de 14,3 mm, marcadas con “L9NL” y “2,5”.
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color blanco opaco, con una longitud aproximada de 18,0 mm, marcadas con “L9NL” y “5”.
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color amarillo opaco y tapa de color verde a verde claro opaco, con una longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “10”.
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul a azul claro opaco, con una longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “15”.
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color azul a azul claro opaco y tapa de color verde a verde claro, con una longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “20”.
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color blanco opaco, con una longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “25”.
Las cápsulas duras se acondicionan en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
7, 14, 21, 28, 42 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM
Nijmegen
Holanda
o
Synthon Hispania, S.L.
Castello 1
Poligono de las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alle 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lenalidomid HEXAL 2,5mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Croacia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/10 mg/15 mg/25 mg tvrde capsule
Dinamarca: Lenalidomida Sandoz
Eslovaquia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/ 5 mg/10 mg/15 mg/ 25 mg
Eslovenia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg trde kapsule
Estonia: Lenalidomide Sandoz
España: Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapselit, kovat
Francia: LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, gélule
Grecia: Lenalidomide/Sandoz
Holanda: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, harde capsules
Islandia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Italia: Lenalidomide Sandoz
Letonia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg cietas kapsulas
Noruega: Lenalidomide Sandoz
Polonia: Lenalidomide Sandoz
Rumania: Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule
Suecia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg hårda kapslar
Reino Unido: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg hard capsules
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 33,2 mg de lactosa.
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 5 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 66,4 mg de lactosa.
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 132,9 mg de lactosa.
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 15 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 199.3 mg de lactosa.
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 20 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 265.8 mg de lactosa.
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 25 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 332,2 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color verde a verde claro opaco, con un longitud aproximada de 14,3 mm, marcadas con “L9NL” y “2,5”.
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color blanco opaco, con un longitud aproximada de 18,0 mm, marcadas con “L9NL” y “5”.
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color amarillo opaco y tapa de color verde a verde claro opaco, con un longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “10”.
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul a azul claro opaco, con un longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “15”.
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color azul a azul claro opaco y tapa de color verde a verde claro, con un longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “20”.
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras:
Cuerpo de color blanco opaco y tapa de color blanco opaco, con un longitud aproximada de 21,7 mm, marcadas con “L9NL” y “25”.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Agosto 2019
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Agosto 2019
Mayo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/