Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEXKETOPROFENO TROMETAMOLExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)SACAROSA DE COMPRESIONFormas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE17 - DEXKETOPROFENOCódigo Nacional
Precio Referencia
4 €Dexketoprofeno TARBIS es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
No tome Dexketoprofeno TARBIS
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empeza a tomar Dexketoprofeno TARBIS si usted:
Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno TARBIS si es menor de 18 años.
Toma de Dexketoprofeno TARBIS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno TARBIS, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
Asociaciones que requieren precaución:
Asociaciones a tener en cuenta:
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno TARBIS, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Dexketoprofeno TARBIS con alimentos, bebidas y alcohol
En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe más rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que Dexketoprofeno TARBIS puede no ser adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno TARBIS puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
Dexketoprofeno TARBIS contiene sacarosa y amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de Dexketoprofeno TARBIS que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno TARBIS ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno TARBIS con alimentos y bebidas”).
Instrucciones para un uso adecuado
Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.
Si toma más Dexketoprofeno TARBIS del que debe:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dexketoprofeno TARBIS:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno TARBIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de dexketoprofeno comprimidos, y que dexketoprofeno granulado se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con dexketoprofeno granulado. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:
Frecuentes |
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes |
Poco frecuentes |
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes |
Raros |
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes |
Muy raros |
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes |
Frecuencia no conocida |
No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), interrupción de la función renal (insuficiencia renal aguda).
Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, daño de las células hepáticas (hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno TARBIS si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno TARBIS pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dexketoprofeno TARBIS
Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno TARBIS 25 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color amarillo-anaranjado. Cada envase contiene 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Responsable de la fabricación
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dexketoprofeno TARBIS 25 mg granulado para solución oral EFG
Cada sobre de granulado para solución oral contiene: 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol correspondientes a 25 mg de dexketoprofeno.
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa 838 mg/sobre
Colorante amarillo anaranjado S (E-110) 0,8 mg/sobre
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para solución oral.
Sobres conteniendo un granulado de color amarillo-anaranjado.
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona
España
Enero 2013
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona
España
Enero 2013