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Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BB - BIFOSFONATOS, COMBINACIONES M05BB04 - ÁCIDO RISEDRóNICO, CALCIO Y COLECALCIFEROL, PREPARADOS SECUENCIALESCódigo Nacional
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis, incluso cuando es grave, en las mujeres después de la menopausia que también necesitan suplementos diarios de calcio y vitamina D3. Esta combinación de medicamentos reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
a) Risedronato pertenece al grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Estos medicamentos trabajan directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduciendo la probabilidad de fracturas.
b) Calcio/vitamina D3 proporciona el calcio y la vitamina D3 que su cuerpo puede necesitar para fortalecer los huesos.
No tome Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o si padece cualquiera de las siguientes condiciones:
Ambas situaciones pueden dar lugar a unos niveles bajos de calcio.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
a) Medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias, reducen el efecto de risedronato cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de risedronato.
b) Calcio/vitamina D3 se sabe que interfieren o pueden interferir con los siguientes medicamentos:
Su médico le dará instrucciones adicionales si está tomando alguno de los medicamentos referidos.
Toma de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz con alimentos y bebidas
a) No tome risedronato comprimidos junto con alimentos o bebidas, salvo que sea agua del grifo, para asegurarse que el medicamento funciona correctamente. En particular, esto aplica a los productos lácteos como la leche, ya que contienen calcio, ver el apartado 2 Toma de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz con otros medicamentos.Tome alimentos y bebidas, diferentes al agua del grifo, al menos 30 minutos después del comprimido de risedronato.
b) No tome el comprimidos efervescente disuelto de calcio/vitamina D3 con alimentos que contengan grandes cantidades de:
Embarazo y lactancia
No tome estemedicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada o si está dando el pecho.
Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.
Informe a su médico o farmacéutico para advertirle si toma alguno de estos medicamentos.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz contiene lactosa, sacarosa y sodio.
Los comprimidos de Risedronato contienen lactosa. Los comprimidos efervescentes de calcio/vitamina D3 contienen lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 43,59 mg (1,92 mmol) de sodio por comprimido efervescente de calcio/vitamina D3.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D 3 Sandoz es un tratamiento semanal de:
a) 1 comprimido de risedronato.
b) 6 comprimidos efervescentes de calcio/ vitamina D 3.
La dosis recomendada por ciclo semanal es :
Tome UN comprimido de risedronato (comprimido anaranjado).
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Este será el “día 1” de su ciclo semanal.
Cada semana, tome el comprimido de risedronato el “día 1” elegido, en la posición de la tira que está marcado con la semana correspondiente (por ejemplo, semana 1).
Tome UN comprimido efervescente de calcio/ vitamina D 3 al día, durante los siguientes 6 días.
Empiece a tomar calcio/vitamina D 3, al día siguiente en el que ha tomado el comprimido de risedronato.
No tome el comprimido de risedronato y el comprimido efervescente de calcio/vitamina D 3 el mismo día.
Cada 7 días empiece un nuevo envase semanal, empezando tomando el comprimido de risedronato el “día 1” elegido.
Forma de uso
a) Tome el comprimido de risedronato entero :
b) Tome el comprimido efervescente de calcio/vitamina D3 disuelto en un vaso con agua.
Duración del tratamiento
El tiempo que debe tomar este medicamento lo decidirá su médico.
Si toma más Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D 3 Sandoz del que debe:
a) Si ha tomado más comprimidos de risedronato de los que debe, beba un vaso de leche lleno y pida atención médica.
b) Si ha tomado más comprimidos efervescentes de calcio/vitamina D3 de los que debe, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada .
Si olvidó tomar Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D 3 Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
a) Si ha olvidado tomar el comprimido de risedronato en el día elegido “día 1”:
Empiece entonces un nuevo ciclo semanal: tome un comprimido de risedronato una vez a la semana en el “día 1” elegido.
b) Si ha olvidado tomar el comprimido efervescente de calcio/vitamina D3:
Si deja de tomar el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
a) Posibles efectos adversos causados por risedronato
Suspenda el tratamiento con risedronato y contacte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico inmediatamente si sufre:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes )
Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes )
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
b) Posibles efectos adversos causados por calcio/vitamina D3
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ):
Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes )
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
onservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz
a).Risedronato comprimidos recubiertos con películ a:
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
b) Comprimidos efervescentes de calcio/vitamina D3:
Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido efervescente contiene:
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, dimeticona, gelatina, lactosa monohidrato, macrogol 6000, almidón de maíz, metilcelulosa, ciclamato de sodio, hidrogeno carbonato de sodio, povidona K 25, sacarina sódica, sílice coloidal, aceite de soja hidrogenado, sacarosa, a -tocoferol y esencia de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envases combinados de:
El envase contiene el blíster con los 4 comprimidos recubiertos con película (dentro de otro envase) y los comprimidos efervescentes en 2 tubos de 12 comprimidos efervescentes, para un tratamiento de un mes
Un envase contiene el blíster con los comprimidos recubiertos con película (dentro de otro envase) y los comprimidos efervescentes en tubos para un tratamiento de tres meses.
Un envase contiene el blíster con los comprimidos recubiertos con película (dentro de otro envase) y los comprimidos efervescentes en tubos para un tratamiento de cuatro meses.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals D.D.
Verovskova, 57
Ljubljana
1526 Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Risedronaat Ca/D Sandoz 35mg+1000 mg/880 UI Filmomhulde tabletten en Bruistabletten
Grecia: Risedronate/Calciumcarbonate+VitD3/Sandoz
República eslovaca: Risedronát+Vápnik/Vitamín D Sandoz
Reino Unido: Corica Combi 35 mg + 1000 mg / 880 IU Film-coated Tablets + Effervescent Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risedronato Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película + Calcio/Vitamina D3 1.000 mg/880 UI comprimidos efervescentes Sandoz EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Cada comprimido efervescente contiene 2.500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1.000 mg de calcio) y 22 microgramos (880 UI) de colecalciferol (Vitamina D3).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido efervescente contiene 396 mg de lactosa monohidrato, 96,1 mg de sodio, 3,68 mg de sacarosa y 3,68 mg aceite de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos ovalados, biconvexos, anaranjados y con la inscripción 35 mg en una cara.
Comprimidos efervescentes.
Comprimidos efervescentes blancos o casi blancos, biplanos y biselados por los dos bordes.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Nº Reg. AEMPS: 76.264
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2013
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Nº Reg. AEMPS: 76.264
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2013
Septiembre 2013