BRINZOLAMIDA SANDOZ 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

No use Brinzolamida Sandoz:

• si padece problemas graves del riñón,

• si es alérgicoa brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). Brinzolamida puede causarle la misma alergia,
• si tiene demasiada acidez en sangre(una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brinzolamida Sandoz:

• si padece problemas de hígado,
• si padece ojo seco o problemas de córnea,
• si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse brinzolamida en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de Brinzolamida Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1: ¿Qué es Brinzolamida Sandoz y para qué se utiliza¿).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico, antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazdas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con brinzolamida. No se recomienda el uso de brinzolamida durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice brinzolamida a menos que esté claramente indicado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de brinzolamida puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Brinzolamida puede empeorar la capacidad de las personas de edad avanzada para realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Brinzolamida Sandoz contiene cloruro de benzalconio

Si utiliza lentes de contacto: Brinzolamida Sandoz contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación del ojo y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto se las debe quitar antes de la aplicación de brinzolamida y esperarse por lo menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de que se vuelva a colocar las lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Sóloutilice brinzolamida en su(s) ojo(s). No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo se debe aplicar brinzolamida en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Instrucciones de uso: 

1.

2.

3.

Coja el envase de brinzolamida y sitúese delante de un espejo.

• Lávese las manos.
• Agite el envase y desenrosque el tapón.  Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
• Sostenga el envase, boca abajo, entre los dedos, pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1).
• Acerque la punta del envase al ojo. Se puede ayudar con el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas se pueden contaminar.
• Presione suavemente la base del envase para que caiga una gota de brinzolamida cada vez.
• No apriete el envase:está diseñado para que una suave presión en la base sea todo lo necesario (figura 2).
• Después de utilizar brinzolamida, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3), durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que brinzolamida pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores para el otro ojo.
• Inmediatamente después de utilizar el medicamento cierre bien el envase con el tapón.
• Termine el envase que está utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de brinzolamida y de las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.

Si usa más Brinzolamida Sandoz del que debe

Si se ha aplicado demasiada cantidad en sus ojos, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.

Si olvidó usar Brinzolamida Sandoz

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento.

No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamida Sandoz

Si deja de utilizar brinzolamida sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que puede provocar pérdida de visión.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo,
• Otros efectos de carácter general: mal sabor,

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Efectos en el ojo: , sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, , hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, , vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.
• Otros efectos de carácter general: función cardiaca reducida o disminuida, , palpitaciones, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo, , , debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, temblor, , disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho,, infección de los senos nasales, irritación de la garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anómalos o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, sequedad en la nariz, secrección nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación extraña en la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Efectos en el ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño en el nervio óptico.
• Otros efectosde carácter general:pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir. 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas.
• Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, picor inflamación o enrojecimiento de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el envase cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura en el envase en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del envase y en la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brinzolamida Sandoz:

• El principio activoes brinzolamida. Cada gota contiene 0,33 mg, correspondiente a 10 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), carbomero 974P, tiloxapol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brinzolamida Sandoz es una suspensión de blanca a blanquecina, de pH 7,1 a 7,9 y de osmolaridad de 270 a 320 m Osm/kg que se presenta en un envase de plástico que contiene 5 ml o 10 ml (Envase de LDPE de 5 ml y 10 ml con cuentagotas con cierre de tapón de rosca de PP (cuentagotas)).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Bélgica

o

Alcon Cusí S.A

Camil Fabra 58, 08320

El Masnou, Barcelona

España

Este medicamento está Autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Brinzolamid HEXAL® 10 mg/mlAugentropfensuspension

Austria: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml Augentropfensuspension

Bélgica: Brinzolamid Sandoz 10 mg/mloogdruppels, suspensie

Dinamarca: Brinzolamide Sandoz

Finlandia: Brinzolamide Sandoz

Francia: BRINZOLAMIDE SANDOZ 10mg/ml, collyre en suspension

Holanda: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml,oogdruppels, suspensie

Irlanda: Brinzolomide Sandoz 10mg/ml EyeDrops Suspension

Italia: BRINZOLAMIDE SANDOZ

Luxemburgo: Brinzolamid Sandoz 10 mg/mlcollyre en suspension

Malta: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eyedrops, suspension

Noruega: Brinzolamide Sandoz

Polonia:Brinzolamide Sandoz

Portugal: Brinzolamida Sandoz

República Checa:Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml ocnásuspenzná instilácia

Reino Unido: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eyedrops, suspension

Suecia: Brinzolamide Sandoz

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida (0,33 mg de brinzolamida por gota).

Excipientes:

Cada ml de suspensión contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en suspensión.

Suspensión blanca a blanquecina, pH 7,1-7,9 y osmolaridad 270-320 m Osmol/kg.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Diciembre 2014

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Diciembre 2014

Septiembre 2015