ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

No use Rocuronio Tamarang

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rocuronio Tamarang

Uso de Rocuronio Tamarang con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

A tener en cuenta:

Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos inhalatorios), otros relajantes musculares, protaminas que revierten el efecto anticoagulante (prevención de coágulos sanguíneos) de heparina. Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de rocuronio para usted.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se ha establecido un uso seguro de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Rocuronio Tamarang sólo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico considere que es necesario a pesar el riesgo potencial.

Cesárea

El bromuro de rocuronio ha demostrado ser seguro en pacientes parturientas sometidas a cesárea.

Lactancia

No hay ningún dato en el uso de Rocuronio Tamarang en madres en periodo de lactancia. Rocuronio Tamarang sólo debe administrarse en mujeres en periodo de lactancia si el médico lo considera necesario y decide que los beneficios superan a los riesgos.

Conducción y uso de máquinas

Rocuronio Tamarang tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas.

Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas.

Su médico le debe aconsejar cuándo empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.

Rocuronio Tamarang contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial/ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento sólo debe ser administrado por, o bajo la supervisión de, médicos expertos familiarizados con las técnicas anestésicas.

Dosificación

Se le administrará Rocuronio Tamarang por vía intravenosa, como una inyección simple o como una perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.

La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Durante la cirugía se controla continuamente el efecto de Rocuronio Tamarang.

Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus necesidades. Ésta depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su actividad cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición clínica.

Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada para inyección / perfusión debe ser desechada.

Si usa más Rocuronio Tamarang del que debe

Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Tamarang, por lo tanto es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Tamarang. Si esto sucede, su anestesista se asegurará de que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí mismo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20

Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras pero pueden amenazar la vida.

Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar y hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.

Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.

Poco frecuentes/raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de la velocidad cardíaca
• Disminución de la presión arterial
• Aumento o disminución del efecto del fármaco
• Prolongación del efecto relajante muscular del fármaco
• Dolor en el lugar de la inyección

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aumento del nivel de histamina en sangre
• Dificultades para respirar (broncoespasmo)
• Picor o erupción cutánea
• Erupción cutánea grave y muy extendida (exantema)
• Hinchazones (angioedema)
• Urticaria
• Pérdida de movimiento (parálisis)
• Fallo circulatorio (colapso circulatorio y shock)
• Reacción anafiláctica/shock (una reacción alérgica que puede amenazar la vida)
• Debilidad muscular

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Espasmo alérgico y grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que produce dolor en el pecho (angina) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
• Insuficiencia respiratoria
• Paro respiratorio (apnea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial/ampolla en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.

Rocuronio Tamarang también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25° C durante un periodo máximo de 12 semanas, después del cual debe ser desechado. Una vez fuera de la nevera, el producto no debe devolverse a la misma.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la abertura del vial/ampolla.

Periodo de validez del medicamento diluido: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física después de la dilución con fluidos de perfusión (ver sección 6.6) durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC – 8 º, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.

No utilice Rocuronio Tamarang si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rocuronio Tamarang

El principio activo es bromuro de rocuronio.

1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial/ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial/ampolla de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

Los demás componentes son:

Acetato sódico trihidrato

Cloruro sódico

Ácido acético 99% (para ajustar pH)

Ácido acético 30% (para ajustar pH)

Agua para inyectable

Hidróxido sódico (para ajustar pH)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora o de color marrón-amarillento pálido.

Viales/ampollas de 5 ml y 10 ml

Formatos:

Envases de 10 viales/ampollas x 5 ml

Envases de 12 viales/ampollas x 5 ml

Envases de (6x 10) viales/ampollas x 5 ml

Envases de 10 viales/ampollas x 10 ml

Envases de (2x 10) viales/ampollas x 10 ml

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Tamarang, S.A.

Balmes, 84, 4.o2a

08008 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 

1 ml de Rocuronio Tamarang contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial/ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial/ampolla de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

Excipientes con efecto conocido: sodio 1,6 – 3,7 mg por ml

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución inyectable y para perfusión.

Solución transparente, de incolora a marrón –amarillento pálido.

pH: 3,8 – 4,2

Tamarang, S.A.

Balmes, 84, 4º 2ª

08008 Barcelona

España

72862

Fecha de la primera autorización 18 /Mayo/ 2011

Fecha de la última renovación 22/Octubre/2014

Tamarang, S.A.

Balmes, 84, 4º 2ª

08008 Barcelona

España

72862

Fecha de la primera autorización 18 /Mayo/ 2011

Fecha de la última renovación 22/Octubre/2014

03/2020