EBASTINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Ebastina Kern Pharma:

• Si es alérgico (hipersensible) a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Kern Pharma

Este medicamento debe tomerse son precaución:

• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).

• si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastina Kern Pharma”).
• si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antiflúgicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos (ver apartado “Toma de Ebastina Kern Pharma con otros medicamentos”.
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.
• No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños

Ebastina Kern Pharma no debe ser administrado a niños menores de 12 años. En este grupo de pacientes se recomienda administrar presentación en solución oral.

Toma de Ebastina Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastina Kern Pharma; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:

• Ebastina Kern Pharma puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastina Kern Pharma se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con

medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).

• El efecto antihistamínico de Ebastina Kern Pharma puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Ebastina Kern Pharma puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastina Kern Pharma con los alimentos y bebidas:

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar ebastina. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. Dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por coprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Kern Pharma.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día. En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg.

Forma de administración:

Los comprimidos de Ebastina Kern Pharma son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de agua.

Si estima que la acción de Ebastina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina Kern Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastina Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Somnolencia

- Sequedad de boca

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)

- Nerviosismo, insomnio

- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto

- Palpitaciones, taquicardia

- Dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos

- Inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)

- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis

- Trastornos menstruales

- Edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

              - Aumento de peso

- Aumento de apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastina Kern Pharma

El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.

Los demás componentes son:

• Núcleo: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebastina Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos ranurados, recubiertos con película. Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido recubierto con película de Ebastina Kern Pharma 10 mg contiene 10 mg de ebastina.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,093 mg de sodio (como croscarmelosa sódica (2,075 mg)).

Cada comprimido recubierto con película de Ebastina Kern Pharma 20 mg contiene 20 mg de ebastina.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,19 mg de sodio (como croscarmelosa sódica (4,15 mg)).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).

Los comprimidos son de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.654

Ebastina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.655

Marzo 2006.

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.654

Ebastina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.655

Marzo 2006.

Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es