RISEDRONATO STADA GENERICOS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Risedronato STADA Genéricos

• • si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento  (incluidos en la sección 6)
• si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
• si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
• si está amamantando
• si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato STADA Genéricos:

• Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30

minutos.

• Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o “una molestia fuerte en el maxilar” o se le mueve un diente.
• Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted está recibiendo tratamiento con Risedronato STADA Genéricos.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato STADA Genéricos y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato STADA Genéricos con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato STADA Genéricos cuando se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato STADA Genéricos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Risedronato STADA Genéricos con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato STADA Genéricos junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Risedronato STADA Genéricos con otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato STADA Genéricos .

Embarazo y lactancia

NO tome Risedronato STADA Genéricos si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato STADA Genéricos”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato STADA Genéricos ) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato STADA Genéricos si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato STADA Genéricos”).

Risedronato STADA Genéricos sólo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Risedronato STADA Genéricos afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Los comprimidos de Risedronato STADA Genéricos se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de

cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2, o 15 y 16 del mes.

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario para tomar Risedronato STADA Genéricos.

Tome UN comprimido de Risedronato STADA Genéricos por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato STADA Genéricos

Tome el comprimido de Risedronato STADA Genéricos al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar los comprimidos de Risedronato STADA Genéricos

Este medicamento se toma por vía oral.

• Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar el

ardor de estómago.

• Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo).

No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.

• Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
• No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato STADA Genéricos del que debe

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato STADA Genéricos que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si OLVIDÓ tomar Risedronato STADA Genéricos

En cualquier caso:

• Si olvidó su dosis de Risedronato STADA Genéricos por la mañana, NO la tome más tarde durante el día
• NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato STADA Genéricos

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de

los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica grave como:

• Hinchazón de cara, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Ronchas y dificultad para respirar

• Reacciones graves de la piel como:

• Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales)

(Síndrome de Stevens Johnson)

• Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica)
• Erupción roja en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

• Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. Degeneración del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2, “Advertencias y precauciones”).
• Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago,

estreñimiento, sensación de saciedad, distensión abdominal, diarrea.

• Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando

dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles

cambios en la visión).

• Fiebre y/o síntomas de gripe

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
• Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• Caída del cabello.
• Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no

causan síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Risedronato STADA Genéricos

• El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son:

Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona A y estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Opadry II Rosa (alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Risedronato STADA Genéricos comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos rosados.

Los comprimidos se presentan en blisters de 2, 4, 6, 12, 18 o 24 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica S.A.

Martinho do Bispo;

Coimbra, 3045-016

Portugal

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los

siguientes nombres:

Alemania               Risedronat AL 75 mg Filmtabletten

Bélgica               Risedronate EG 75 mg filmomhulde tabletten

España               Risedronato STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia               Risedronato Eurogenerice 75 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo               Risedronate EG 75 mg comprimés pelliculés

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a

69,6 mg de ácido risedrónico).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película rosado ovalado, de 11,7 x 5,8 mm, con la inscripción RSN

en un lado y 75 mg en el otro.

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Mayo 2016

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Mayo 2016

Febrero 2015