Número Registro
Laboratorio
TAMARANG, S.ACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EVEROLIMUSExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EG - INHIBIDORES DE LA QUINASA DE RAPAMICINA DE MAMíFEROS (MTOR) L01EG02 - EVEROLIMUSCódigo Nacional
Everolimus Tamarang es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Everolimus Tamarang se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
Everolimus Tamarang únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Everolimus Tamarang o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Everolimus Tamarang
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Everolimus Tamarang:
Everolimus también puede:
Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si everolimus está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con everolimus.
Niños y adolescentes
No se debe administrar everolimus a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Everolimus Tamarang
Everolimus puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que everolimus, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Tamarang o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con everolimus:
Los siguientes pueden reducir la eficacia de everolimus:
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con everolimus. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Everolimus Tamarang.
Toma de Everolimus Tamarang con alimentos y bebidas
Debe tomar Everolimus Tamarang a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas. No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando everolimus.
Embarazo, fertilidad y lactancia
Embarazo
Everolimus puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con everolimus durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más everolimus.
Lactancia
Everolimus puede causar daño al bebé lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de everolimus. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con everolimus se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Everolimus puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su médico si quiere tener niños.
Fertilidad masculina
Everolimus puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Everolimus Tamarang contiene lactosa
Everolimus Tamarang contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Everolimus Tamarang debe tomar.
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Tamarang (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Everolimus Tamarang (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Tome Everolimus Tamarang una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
Si toma más Everolimus Tamarang del que debe
Si olvidó tomar Everolimus Tamarang
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Tamarang
No interrumpa el tratamiento con Everolimus Tamarang a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con everolimus y busque ayuda médica inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
- picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la pie
Los efectos adversos graves de everolimus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
Otros posibles efectos adversos de everolimus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
glóbulos rojos (anemia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Everolimus Tamarang
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Everolimus Tamarang 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillo, de aproximadamente 10 mm de largo, 4 mm de ancho y 3 mm de alto, con la inscripción «2,5» en una cara.
Los comprimidos de Everolimus Tamarang 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillo, de aproximadamente 12 mm de largo, 5 mm de ancho y 4 mm de alto, con la inscripción «5» en una cara.
Los comprimidos de Everolimus Tamarang 10 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillo, de aproximadamente 15 mm de largo, 6 mm de ancho y 5 mm de alto, con la inscripción «10» en una cara.
Everolimus Tamarang 2,5 mg está disponible en envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Everolimus Tamarang 5 mg y Everolimus Tamarang 10 mg están disponibles en envases que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Tamarang, S.A,
Balmes 84, 4º 2ª
08008-Barcelona
España
Responsable de la fabricación
IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.
Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1
31110 Noáin (Navarra), España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Everolimus Tamarang 2,5 mg comprimidos EFG
Everolimus Tamarang 5 mg comprimidos EFG
Everolimus Tamarang 10 mg comprimidos EFG
Everolimus Tamarang 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 74,5 mg de lactosa.
Everolimus Tamarang 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Everolimus Tamarang 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 298 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Everolimus Tamarang 2,5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 10 mm de largo, 4 mm de ancho y 3 mm de alto, con la inscripción «2.5» en una cara.
Everolimus Tamarang 5 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 12 mm de largo, 5 mm de ancho y 4 mm de alto, con la inscripción «5» en una cara.
Everolimus Tamarang 10 mg comprimidos
Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, de aproximadamente 15 mm de largo, 6 mm de ancho y 5 mm de alto con la inscripción «10» en una cara.
Tamarang, S.A,
Balmes 84, 4º 2ª
08008 – Barcelona
España
Mayo 2019
Tamarang, S.A,
Balmes 84, 4º 2ª
08008 – Barcelona
España
Mayo 2019
Abril 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/