RASAGILINA SWANPOND INVESTMENTS 1 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Rasagilina Swanpond Investments

1. - si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
2.                  - si padece problemas de hígado graves. 

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando este medicamento:

-  Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.

-  Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar rasagilina

-              si usted padece problemas de hígado de leves a moderados.

Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños y adolescentes

Rasagilina no está recomendado en menores de 18 años.

Toma de Rasagilina Swanpond Investments con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta o si es fumador o tiene intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:

-              Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos). 

-              El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-              El antitusivo dextrometorfano.

-              Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos               nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde  la interrupción del tratamiento con fluoxetina. 

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina. 

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Rasagilina Swanpond Investments con los alimentos y bebidas

Rasagilina puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Swanpond Investments puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina Swanpond Investments del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida..Lleve consigo el envase/frasco de rasagilina para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina Swanpond Investments

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Swanpond Investments

No deje de tomar Rasagilina Swanpond Investments sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): 

-Movimientos anormales (disquinesia). 

-Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-Dolor abdominal. 

-Caídas.

-Alérgia.

-Fiebre.

-Síndrome gripal (influenza).

-Malestar general.

-Dolor de cuello.

-Dolor de pecho (angina de pecho).

-Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza (Hipotensión ortostática) 

-Disminución del apetito.

-Estreñimiento.

-Boca seca.

-Náuseas y vómitos.

-Flatulencia.

-Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).

-Dolor articular (artralgia).

-Dolor musculoesquéletico.

-Inflamación de articulaciones (artritis).

-Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).

-Disminución de peso.

-Sueños anormales. 

-Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).

-Depresión.

-Mareos (vértigo).

-Contracciones musculares prolongadas (distonía).

-Goteo nasal (rinitis).

-Irritación de la piel (dermatitis).

-Erupción.

-Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

-Urgencia miccional. 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-Ictus (accidente cerebrovascular). 

-Ataque al corazón (infarto de miocardio).

-Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos: 

-Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.

-Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.

-Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.

-Compras o gastos incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez del frasco una vez abierto: 6 meses.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina Swanpond Investments

-              El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo tartrato).

-              Los demás componentes son sulfato de calcio deshidratado, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico vegetal, talco, ácido cítrico anhidro y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, biselados, grabados con “A486” por una cara y lisos por la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blíster o frascos con 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Ltd

50 Lothian Road, Festival Square, Edinburgh,

Midlothian Scotland

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS- 220 Hafnarfjörður

Islandia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimidos blancos, redondos, biselados, grabados con ¿A486¿ por una cara y lisos por la otra cara.

SwanPond Investments Ltd

50 Lothian Road, Festival Square, Edinburgh,

Midlothian Scotland

Reino Unido

Febrero 2016

SwanPond Investments Ltd

50 Lothian Road, Festival Square, Edinburgh,

Midlothian Scotland

Reino Unido

Febrero 2016

Febrero 2016