RABEPRAZOL NASDO 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Rabeprazol NASDO

• si es alérgico a rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o si está en período de lactanci.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarRabeprazol NASDO.

• si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones.
• si tiene o ha tenido algún problema de hígado.
• si está tomando un medicamento llamado atazanavir utilizado( para tratar el VIH).
•                   si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol NASDO para reducir la acidez de estómago.
•                   si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol NASDO. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

En caso de encontrarse en uno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de tomar Rabeprazol NASDO.

Su médico puede que le haga o le haya hecho una exploración adicional llamada endoscopia, a fin de diagnosticar su condición y/o excluir una enfermeda d maligna. Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la posibilidad de la existencia de tumores en el estómago y esófago.

Si usted toma Rabeprazol NASDO durante largo tiempo (más de un año) probablemente su médico le controlará regularmente. Cuando acuda a una visita,debe informarle de cualquier síntoma nuevo o distinto.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protonescomo Rabeprazol NASDO, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentarligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su medico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Durante el tratamiento con Rabeprazol NASDO se han observado algunos valores anormales en la sangre. Generalmente, los valores vuelven a la normalidad al finalizar el tratamiento.

Niños

No se recomienda el uso de Rabeprazol NASDO en niños.

Toma de Rabeprazol NASDO con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para tratar el VIH); no se recomienda tomar Rabeprazol NASDO si esta tomando atazanavir.

• ketoconazol o itraconazol (medicamentos empleados para el tratamiento de infecciones por hongos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, creeque podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Rabeprazol NASDO no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Rabeprazol NASDO altere su capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria.

Sin embargo, ocasionalmente rabeprazol sódico puede producir somnolencia. Por lo tanto, si siente sensación de sueño durante el tratamiento, evite conducir y manejar máquinas complejas.

Siga exactamente las instrucciones de administració n de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo asu médico o farmacéutico. La recomendada es:

Adultos y personas de edad avanzada

Úlcera duodenal y ulcera gástrica benigna: 20 mg de rabeprazol tomado una vez al día, por la mañana. La mayoría de pacientes con úlcera duodenalse tratan durante cuatro semanas y la mayoría de pacientes con úlcera de estómago benigna se tratan durante seis semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar un tratamiento adicional para conseguir la curación.

Enfermedad del reflujo gastro-esofágico (ERGE) conúlcera: 20 mg de rabeprazol una vez al día, durante cuatro a ocho semanas.

Tratamiento de larga duración de la ERGE : 10 mg o 20 mg de rabeprazol una vez al día, según la respuesta.

Tratamiento sintomático de la ERGE:10 mg de rabeprazol una vez al día, durante 4 semanas. Cuando sus síntomas hayan desaparecido, es posible que su médico le indique que tome 10 mg de rabeprazol una vez al día a fin de que pueda controlar los síntomas que puedan aparecer.

Síndrome de Zollinger-Ellison: al inicio, 60 mg de rabeprazol una vez al día. Luego, según la respuesta al tratamiento, puede que su médico debaajustarle la dosis. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Rabeprazol NASDO en los niños.

Instrucciones de uso

Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de medio vaso de agua. Los comprimidos no se deben masticar ni romper.

Cuando se toma Rabeprazol NASDO una vez al día, los comprimidos deben tomarse por la mañana antes del desayuno.

Si toma más Rabeprazol NASDO del que debiera

Si usted ha tomado más Rabeprazol NASDO del que sumédico le ha recetado, consulte inmediatamente a un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consul te inmediatatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol NASDO

Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta, tome uno. Si ya es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol NASDO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Rabeprazol NASDO y contacte inmediatamente con un médico:

• repentina dificultad en la respiración, hinchazón d e los labios, cara o cuerpo, eritema, desvanecimientos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• piel amarillenta, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas en el hígado.

• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamació n y que puede estar asociado con fiebre alta y dolor en las articulaciones. Pueden presentarse también ampollas graves y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría ser debido a eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que a continuación se citan, esta definida utilizando l a

siguiente convención:

Muy frecuentes:              afectan a más de 1 usuario de cada10

Frecuentes:              afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100

Poco frecuentes:              afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000

Raros:              afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000

Muy raros:              afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000

Frecuencia no conocida:   no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes

• tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe),  nariz mocosa
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (flatulencia)
• dolor de espalda, dolor no específico
• debilidad o pérdida de fuerzas, síntomas gripales
• insomnio
• dolor de cabeza, vértigos
• infección

Poco frecuentes:

• nerviosismo
• somnolencia
• inflamación de los bronquios (bronquitis), inflamac ión de los senos (sinusitis)
• indigestión, sequedad de boca, eructos
• erupción, enrojecimiento de la piel (eritema)
• dolores musculares, dolores articulares, calambres en las piernas
• infección del tracto urinario
• dolor de pecho, escalofríos, fiebre
• aumento de los enzimas hepáticos, los cuales se observan en los análisis de sangre
• fractura de cadera, muñeca y columna vertebral

Raros:

• problemas sanguíneos como una reducción en el número de células blancas o plaquetas. Esto puede causar debilidad, amoratamientos, o facilitar la posibilidad de infecciones.
• aumento del número de células blancas

• reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, disminución de la presión sanguínea y dificultades en la respiración
• pérdida del apetito
• depresión
• trastornos visuales

-              inflamación del estómago, inflamación de la boca, a  lteraciones del sabor

• inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), trastorno del cerebro asociado con el fallo hepático (encefalopatía hepática)
• picor, sudoración, ampollas en la piel
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• aumento de peso

Muy raros:

• aparición repentina de una erupción, ampollas o des camación graves de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolor de las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET))

Frecuencia no conocida:

• niveles bajos de sodio en la sangre
• confusión
• hinchazón de los pies y tobillos
• aumento de las mamas en los hombres

• si usted está tomando Rabeprazol NASDO durante másde tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir a una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle anális s de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 25?C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

Envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25?C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha decaducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rabeprazol NASDO

• El principio activo es Rabeprazol sódico. Cada comp rimido contiene 10 mg de rabeprazol sódico.

• Los demás componentes son:núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio liger o, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, esteara to de magnesio; recubrimiento: etil celulosa, óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastrorresistente: copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, propilen glicol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxi do de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol NASDO 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: Comprimidos recubiertos de color rosa, biconvexos y elípticos.

Tamaño de los envases:

Envases blíster: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos.

Envases de comprimidos: 30, 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Ltd 50 Lothian Road

Festival Square Edinburgh Escocia

EH3 9WJ

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

P.O.Box 420,

IS-222 Hafnarfjordur

Islandia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol NASDO 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 9,42 mg de rabeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol NASDO 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 18,85 mg de rabeprazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido gastrorresistente.

10 mg: Comprimido recubierto de color rosa, biconvexo y elíptico.

20 mg: Comprimido recubierto de color amarillo, biconvexo y elíptico.

SwanPond Investments Ltd

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

Escocia

EH3 9WJ

Enero de 2013

SwanPond Investments Ltd

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

Escocia

EH3 9WJ

Enero de 2013

Noviembre de 2016