Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)ETANOL ANHIDROLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
2.17 €Simvastatina Pharma Combix es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol ¿malo¿ (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Simvastatina Pharma Combix eleva las concentraciones del colesterol ¿bueno¿ (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Simvastatina Pharma Combix es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
Simvastatina Pharma Combix se usa conjuntamente con la dieta si tiene:
En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.
No tome Simvastatina Pharma Combix
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Pharma Combix si usted:
Informe a su médico o farmacéutico:
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:
Uso de Simvastatina Pharma Combix con otros medicamentos
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Simvastatina Pharma Combix con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior ¿No tome Simvastatina Pharma Combix¿).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.
Toma de Simvastatina Pharma Combix con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Pharma Combix. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome simvastatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina , deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que simvastatina interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar simvastatina
Simvastatina Pharma Combix contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de empezar a tomar Simvastatina Pharma Combix, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
La dosis es 1 comprimido de Simvastatina Pharma Combix 40 mg una vez al día por vía oral.
En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Tome Simvastatina Pharma Combix por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 40 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales. Siga tomando Simvastatina Pharma Combix hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si su médico le ha recetado Simvastatina Pharma Combix junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Simvastatina Pharma Combix por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina Pharma Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Simvastatina Pharma Combix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al día siguiente, tome su cantidad normal de Simvastatina Pharma Combix a la hora de siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Pharma Combix
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Pharma Combix su colesterol puede subir de nuevo
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Pharma Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si cualquiera de estos efectos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas:
Diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.Pruebas complementarias
Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Simvastatina Pharma Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Pharma Combix
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Simvastatina Pharma Combix contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico anhidro (E330), ácido ascórbico (E300), estearato de magnesio (E572), agente de recubrimiento (hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Pharma Combix 40 mg son de color rojo ladrillo, ovalados, biconvexos, bordes biselados, lisos por ambas caras.
Simvastatina Pharma Combix 40 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos en blísteres de PVC/PE/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
o
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Simvastatina Pharma Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Pharma Combix 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Pharma Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene
77,42 mg de lactosa anhidra.
Simvastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene
18,976 mg de lactosa anhidra.
Simvastatina Pharma Combix 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene
309,68 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Pharma Combix 10 mg son de color melocotón, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con ranura en una de sus caras y lisos por la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Pharma Combix 20 mg son de color tostado, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con ranura en una de sus caras y lisos por la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Pharma Combix 40 mg son de color rojo ladrillo, ovalados, biconvexos, bordes biselados, lisos por ambas caras.
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Simvastatina Pharma Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº reg : 76.409
Simvastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG -Nº reg : 76.410
Simvastatina Pharma Combix 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº reg : 76.408
Agosto 2012/ Diciembre 2016
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Simvastatina Pharma Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº reg : 76.409
Simvastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG -Nº reg : 76.410
Simvastatina Pharma Combix 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Nº reg : 76.408
Agosto 2012/ Diciembre 2016
Enero 2020