Número Registro
Laboratorio
SWAN POND INVESTMENTS LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIVAROXABANExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AF - INHIBIDORES DIRECTOS DEL FACTOR XA B01AF01 - B01AF01- RIVAROXABáNCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabán y se usa en adultos para:
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
No tome Rivaroxaban Swanpond Investments
No tome este medicamento e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Swanpond Investments
Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si necesita una intervención quirúrgica:
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Swanpond Investments
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
- Si está tomando:
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplica, informe a su médico antes de tomar este medicamento, porque el efecto de rivaroxabán podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.
Si usted toma:
? algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
? hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
? rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las circunstancias anteriores, le aplican, informe a su médico antes de tomar este medicamento, porque el efecto de rivaroxabán puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Embarazo y lactancia
NO tome rivaroxabán si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma rivaroxabán. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.
Este medicamento contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de rivaroxabán 10 mg una vez al día.
Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado rivaroxabán 10 mg una vez al día.
Trague el comprimido, preferentemente con agua.
Rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar rivaroxabán. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido rivaroxabán triturado a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar Rivaroxaban Swanpond Investments
Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Swanpond Investments del que debe
Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxabán. Tomar demasiado rivaroxabán aumenta el riesgo de sangrado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rivaroxaban Swanpond Investments
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Swanpond Investments
No interrumpa el tratamiento con rivaroxabán sin hablar primero con su médico, porque Rivaroxabán previene el desarrollo de una afección grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, rivaroxabán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre,rivaroxabán puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.
La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
- sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
- sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
- tos con sangre
- sangrado de la piel o debajo de la piel
- sangrado después de una operación
- supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
- hinchazón de las extremidades
- dolor de las extremidades
- alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
- fiebre
- dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
- presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
- disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
- sarpullido, picor de la piel
- los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
- sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
- trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
- reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
- alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
- los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
- desvanecimiento
- sensación de malestar
- aumento de la frecuencia cardiaca
- sequedad de boca
- ronchas
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- sangrado en un músculo
- colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
- coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
- hinchazón localizada
- acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- insuficiencia renal después de una hemorragia grave.
- aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rivaroxaban Swanpond Investments
Núcleo del comprimido: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Ver sección 2 "Rivaroxaban Swanpond Investments contiene lactosa y sodio".
Recubrimiento con película Opadry II 85F34156 Rosa: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Swanpond Investments 10 mg son redondos, rosados, grabados con una "T" en una cara y "1R" por la otra cara. Tienen unas dimensiones de aproximadamente 8 mm.
Se presentan envasados en blísters unidosis de PVC/PVdC – lámina de aluminio en envases de 10 ó 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Swan Pond Investments Ltd
Block A, 15 Castleforbes Square
Sheriff Street, Dublin 1
República de Irlanda
Responsable de la fabricación
BALKANPHARMA DUPNITSA AD |
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rivaroxaban Swanpond Investments 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxabán.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 177,2 mg de lactosa (como monohidrato), ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido redondo, recubierto con película, rosado, grabado con una "T" en una cara y "1R" en la otra cara. Tiene unas dimensiones de aproximadamente 8 mm.
Swan Pond Investments LTD
Block A, 15 Castleforbes Square
Sheriff Street, Dublin 1
República de Irlanda
Septiembre 2021
Swan Pond Investments LTD
Block A, 15 Castleforbes Square
Sheriff Street, Dublin 1
República de Irlanda
Septiembre 2021
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/