MEROPENEM ACCORD 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

No use Meropenem Accord

• si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meropenem Accord (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).
• si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de usar Meropenem Accord:

• Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
• Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Meropenem Accord.

Uso de Meropenem Accord con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es porque Meropenem Accord puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Accord.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (empleado para tratar la gota).
• Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem Accord, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.

Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es importante que informe a su médico si usted está en periodo de lactancia o tiene intención de dar lactancia materna antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe utilizar meropenem durante la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, meropenem ha sido asociado a dolor de cabeza; hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia); y movimientos musculares involuntarios, llevando a la persona a una agitación corporal rápida y sin control (convulsiones), que se acompaña normalmente de una pérdida de consciencia. Cualquiera de estos efectos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Meropenem Accord contiene sodio.

Este medicamento contiene 45,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,26% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
• La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

Cómo usar Meropenem Accord

• Meropenem Accord le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
• Normalmente Meropenem Accord le será administrado por su médico o enfermero.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Accord en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Accord a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse con otras o añadirse a otras soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem Accord.
• Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Accord del que debe

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Accord

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.

No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Accord

No interrumpa Meropenem Accord hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Meropenem Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Accord y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

• Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Sensación de falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

• Falta de aire cuando no lo espera.
• Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (de estómago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picor en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento del número de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
• Sensación de cosquilleo (hormigueo).
• Infecciones de la boca (afta) o de la vagina causadas por un hongo.
• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Accord.
• Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ataques (convulsiones).

Posibles efectos adversos de frecuencia no conocida

• Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones en la piel, y cambios en los análisis sanguíneos que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los valores de enzimas hepáticas) y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofília) y ganglios limfáticos aumentados. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome DRESS.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Meropenem Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El producto debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar partículas, daños en el envase o descoloración (la solución debe ser de incolora a amarillo suave). Desechar el medicamento si se observa alguno de estos defectos.

El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa, no debe exceder de 1 hora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Meropenem Accord

El principio activo es meropenem

Cada vial contiene 500 mg de meropenem anhidro (como meropenem trihidrato).

El otro componente es carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Accord es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección y perfusión en vial. Tamaños de envase de 1, 5 o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.

1.                 Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
2.                 No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3.                 No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.
4.                 No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.

Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Meropenem Accord 500 mg

Cada vial contiene 500 mg de meropenem anhidro (como meropenem trihidrato).

Meropenem Accord 1 g

Cada vial contiene 1 g de meropenem anhidro (como meropenem trihidrato).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Meropenem Accord 500 mg

Cada vial contiene aproximadamente 45,1 mg de sodio (2,0 mmols).

Meropenem Accord 1 g

Cada vial contiene aproximadamente 90,2 mg de sodio (4,0 mmols).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo blanco a amarillo claro.

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Julio 2018

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Julio 2018

Noviembre 2017