Número Registro
Laboratorio
SWAN POND INVESTMENTS LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOMANITOL (E-421)POTASIO, HIDROXIDO DEFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA SWANPOND INVESTMENTS 300 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina Swanpond Investments pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Epilepsia: Pregabalina Swanpond Investments se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Swanpond Investments para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Swanpond Investments añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Swanpond Investments no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Swanpond Investments se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Swanpond Investments
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Pregabalina Swanpond Investments con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Swanpond Investments junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona ¿ (utilizado como analgésico)
Lorazepam ¿ (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Swanpond Investments con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalina Swanpond Investments se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo y lactancia
No debe tomar pregabalina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina Swanpond Investmentses exclusivamente para vía oral.
Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de Pregabalina Swanpond Investmentses demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Swanpond Investmentsde forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Swanpond Investmentshasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Swanpond Investments del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Swanpond Investments
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Swanpond Investmentsregularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Swanpond Investments
No deje de tomar Pregabalina Swanpond Investmentsa menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Swanpond Investmentsa largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Swanpond Investmentsdurante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Swanpond Investments
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172) y tinta negra (que contiene laca shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
Aspecto de Pregabalina Swanpond Investments y contenido del envase
Las cápsulas duras son blancas y naranjas, con "PGB 300" marcado en el cuerpo de la cápsula.
Este medicamento está disponible en envases blister de 56 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
SWAN POND INVESTMENTS LIMITED
50 Lothian Road. Festival Square
EH3 9WJ– Edinburgh. Midlothian
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis ehf
Reykjavikurvegur 78,
Hafnarfjordur IS-220
Islandia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pregabalina Swanpond Investments 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Swanpond Investments 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Swanpond Investments 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Swanpond Investments 300 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Swanpond Investments 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Pregabalina Swanpond Investments 75 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Pregabalina Swanpond Investments 150 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Pregabalina Swanpond Investments 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Pregabalina Swanpond Investments 25 mg son cápsulas duras de color blanco, marcada con ¿PGB 25¿ en tinta negra en el cuerpo.
Pregabalina Swanpond Investments 75 mg son cápsulas duras de color blanco y naranja, marcada con ¿PGB 75¿ en tinta negra en el cuerpo.
Pregabalina Swanpond Investments 150 mg son cápsulas duras de color blanco, marcada con ¿PGB 150¿ en tinta negra en el cuerpo.
Pregabalina Swanpond Investments 300 mg son cápsulas duras de color blanco y naranja, marcada con ¿PGB 300¿ en tinta negra en el cuerpo.
SWAN POND INVESTMENTS LIMITED
50 Lothian Road. Festival Square
EH3 9WJ¿ Edinburgh. Midlothian
Reino Unido
Junio 2015
SWAN POND INVESTMENTS LIMITED
50 Lothian Road. Festival Square
EH3 9WJ¿ Edinburgh. Midlothian
Reino Unido
Junio 2015
Febrero 2017