Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CITRATO SODICO ANHIDROFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
16.2 €
Quetiapina Mylan contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina puede utilizarse para tratar varias enfermedades, como:
Cuando se esté utilizando quetiapina para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole quetiapina incluso cuando se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Mylan:
- Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
‑ Algunos medicamentos contra el VIH.
‑ Medicamentos azólicos (para las infecciones fúngicas).
‑ Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
‑ Nefazodona (para la depresión).
No tome quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Informe a su médico inmediatamente si experimenta algo de lo que a continuación se menciona después de tomar quetiapina:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le avisen si piensan que su depresión está empeorando o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
No se debe usar quetiapina en menores de 18 años.
Toma de Quetiapina Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Mylan con los alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico. No debe tomar quetiapina si está en período de lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden suponer la retirada, pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas debe contactar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.
Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATC) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque no esté tomando metadona ni ATC. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado es posible que su médico le cambie la dosis.
Personas de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada es posible que su médico le cambie la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina no debe ser utilizado por menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Si olvida tomar una dosis de Quetiapina Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Si es casi el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Mylan
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), sentir náuseas (ganas de vomitar) o padecer dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Mylan puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa (una sustancia que se encuentra en los músculos) en sangre, disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos, pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar cualquier efecto adverso directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Mylan
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E-464), hipromelosa 2208 (E-464), celulosa microcristalina (E-460i), citrato de sodio anhidro, estearato de magnesio (E-572).
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 2910 (E-464), macrogol/PEG 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color marrón, marcados con "Q 50" en una cara.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos de liberación prolongada, o tiras de blíster en estuches de cartón, que contienen:
Blísteres continuos PVC/Aclar – Blísteres de aluminio en estuche de cartón con 10, 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Blíster perforado unidosis PVC/Aclar – Blísteres de aluminio en estuche de cartón con 10, 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom Mylan utca 1,
Hungría
o
Merckle GmbH Blauberen,
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
o
Teva UK Limited,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
o
Teva Pharma S.L.U
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica
50016 - Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Quetiapine Retard Mylan 50 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten
España Quetiapina Mylan 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Francia QUETIAPINE MYLAN PHARMA LP 50 mg comprimé à libération prolongée
Grecia Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 50 mg/TAB
Italia Quetiapina Mylan
Países bajos Quetiapine Retard Mylan 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Polonia Etiagen XR
Portugal Quetiapina Mylan
Reino Unido Alaquet XL 50 mg prolonged release tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Mylan 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Mylan 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Mylan 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Cada comprimido de 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada
50 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color marrón, biconvexos, oblongos y marcados con "Q 50" en una cara.
150 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, biconvexos, oblongos y marcados con "Q 150" en una cara.
200 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, biconvexos, oblongos y marcados con "Q 200" en una cara.
300 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, biconvexos, oblongos y marcados con "Q 300" en una cara.
400 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, biconvexos, oblongos y marcados con "Q 400" en una cara.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Quetiapina Mylan 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79160
Quetiapina Mylan 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79156
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79157
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79158
Quetiapina Mylan 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79159
Fecha de la primera autorización: 24/julio/2015
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Quetiapina Mylan 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79160
Quetiapina Mylan 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79156
Quetiapina Mylan 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79157
Quetiapina Mylan 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79158
Quetiapina Mylan 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 79159
Fecha de la primera autorización: 24/julio/2015
08/2018