EPROSARTAN MYLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Eprosartán Mylan:

• Si es alérgico al eprosartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda evitar Eprosartán Mylan durante los primeros meses del embarazo - ver la sección de Embarazo).
• Si tiene problemas de hígado graves.
• Si tiene dañado el flujo de sangre a los riñones o constricciones importantes en el único riñón funcional.
• Si tiene diabetes o la función renal dañada y está tomando un medicamento denominado aliskirén, para reducir la presión arterial.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán Mylan:

• si cree que podría estar embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada). Eprosartán Mylan no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa en esta fase (ver la sección de Embarazo).
• si está deshidratado, o tiene concentraciones bajas de sal (debido a una dieta baja en sal, está tomando diuréticos, ha tenido o tiene diarrea o vómitos).Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Eprosartán Mylan.  
• si sabe que tiene concentraciones elevadas de potasio en su sangre.
• si padece una enfermedad cardiaca, como valvulopatía cardiaca, agrandamiento del corazón, debilidad del músculo del corazón (insuficiencia cardíaca).
• si tiene problemas renales graves, se ha sometido a un trasplante de riñón o necesita diálisis.
• si tiene un estrechamiento o una obstrucción de los vasos sanguíneos que conducen a los riñones o riñón.
• si tiene otros problemas hepáticos.
• si tiene un trastorno que afecta a sus glándulas suprarrenales (hiperaldosteronismo).
• si es de origen afro-caribeño, tomar Eprosartán Mylan puede ser menos eficaz para reducir la tensión arterial.
• si usted está tomando los siguientes medicamentos para disminuir la presión arterial (hipertensión):
• • un inhibidor IECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si tiene diabetes relacionada con problemas de riñón.
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado ¿No tome Eprosartán Mylan¿

Uso de Eprosartán Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que se obtienen sin receta médica, o los siguientes:

• Otros medicamentos hipotensores.
• Suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Un diurético
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como la heparina,  usada para tratar coágulos sanguíneos.
• Litio, usado para tratar determinados trastornos mentales.
• Medicamentos para el dolor y la inflamación como la aspirina (más de 3 gramos por día), ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib o lumiracoxib (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), utilizados para el dolor y la fiebre.

Su médico puede modificarle la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un IECA o aliskirén (ver también información bajo los títulos de ¿No tome Eprosartán Mylan¿ y ¿Advertencias y precauciones¿.

Si no está seguro de estar en alguno de los casos anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán Mylan.

Embarazo

Si está (o cree que podría estarlo), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Eprosartán Mylan antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Eprosartán Mylan. Eprosartán Mylan no se recomienda en el primer periodo de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o próximo a éste. No se recomienda Eprosartán en madres en periodo de lactancia; su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea la lactancia natural, especialmente si su bebé es un recién nacido o nació prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información que indique que Eprosartán Mylan afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, Eprosartán Mylan puede causar efectos secundarios en algunos pacientes, como sensación de cansancio o mareos. No conduzca o maneje máquinas si su capacidad para conducir o usar máquinas está afectada.

Eprosartán Mylan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ingiera los comprimidos enteros con agua una vez al día, con o sin alimento. Procure tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 600 mg de Eprosartán Mylan una vez al día.

Eprosartán Mylan puede tomarse solo o con otros medicamentos, como un diurético, para ayudar a reducir su tensión arterial.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Eprosartán.

Pacientes con problemas hepáticos o renales 

No tomar eprosartán  si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2, ¿No tome Eprosartán Mylan:¿).

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor.

Si toma más Eprosartán Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis incluyen la disminución de la tensión arterial, lo que produce mareos, especialmente al ponerse de pie después de estar sentado o acostado.

Si olvidó tomar Eprosartán Mylan

Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome dos dosis en menos de 12 horas entre una y otra ni tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida de tomar varias dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Eprosartán Mylan

Su tensión arterial puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la administración de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos, interrumpa la toma de Eprosartán Mylan e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• hinchazón y picor cutáneos, erupción cutánea.
• dificultad para respirar o sibilancias.
• hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Estos signos pueden deberse a una reacción alérgica grave que puede ser potencialmente mortal.

• Cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal (usted puede tener dolor en la parte baja de la espalda, producir un poco o nada de orina, o la orina puede ser turbia o con sangre). Esto es más probable que ocurra en ciertos pacientes de riesgo.

A continuación se expone una lista de los posibles efectos adversos y sus frecuencias que fueron notificados en estudios clínicos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos
• secreción nasal
• sensación de enfermedad o malestar, diarrea
• sensación de debilidad.
• erupción cutánea, prurito

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas)

• tensión arterial baja.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE         de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eprosartán Mylan

El principio activo es eprosartán (en forma de mesilato). Cada comprimido contiene 600 mg de eprosartán.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido - lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polisorbato 80 (E433), povidona K-12, crospovidona tipo B.

Cubierta pelicular - hidroxipropilcelulosa (E462), hipromelosa 6 cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Tinta de impresión - goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio 28%, propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 600 mg son comprimidos con forma de cápsula de color blanquecino marcados con ¿M EN3¿ sólo en una de las caras.

Eprosartán Mylan comprimidos están disponibles en frascos de plástico que contienen 500 comprimidos recubiertos con película y en envases blíster que contienen 14, 28, 30, 56, 98, 100 y 168 comprimidos recubiertos con película.

Blísteres calendario de 14, 28, 56, 98 y 168 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2 ¿ 4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

o

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom, Mylan útca.1,

Hungria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 735,80 mg de mesilato de eprosartán, equivalente a 600 mg de eprosartán.

42,788 mg de lactosa monohidrato por comprimido de 600 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Comprimido blanco o blanquecino, recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, con bordes biselados y con la inscripción ¿M EN3¿ en tinta negra por una cara del comprimido y sin inscripción por la otra cara.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Abril 2016