LANSOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

• Si es alérgico a lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lansoprazol:

• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a lansoprazol para reducir la acidez de estómago.
• Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con lansoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, lansoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustarle la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, por favor lea detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si está en tratamiento con lansoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Unos niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si padece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de calcio y potasio en sangre. Su médico decidirá si es conveniente realizar regularmente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio.

Si toma inhibidores de la bomba de protones, como lansoprazol, especialmente si los toma durante más de un año, puede aumentar el riesgo de padecer fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral. Avise a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (aumentan el riesgo de padecer osteoporosis).

Si toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. Cuando vea a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Toma de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos ya que se debe evitar su uso con lansoprazol:

• Inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
• Metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer).
• Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones).

Además, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga los siguientes principios activos ya que se debe tener precaución cuando se tomen simultaneamente con lansoprazol:

• Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos).
• Warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• Teofilina (utilizado para tratar el asma).
• Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
• Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos).
• Antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida).
• Sucralfato (utilizado para curar las úlceras).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, no está recomendado que tome lansoprazol.

Lactancia

Durante la lactancia, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento quien decidirá si debe tomar este medicamento o no.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman lansoprazol pueden experimentar en ocasiones efectos adversos, tales como mareo, vértigo (sensación de que todo gira o se balancea), cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe actuar con precaución, puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar otras actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos (ver sección 4).

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

La dosis de Lansoprazol depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique la duración de su tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, por favor, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día, su médico puede ajustar su dosis a una cápsula de 30 mg cada día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis recomendada es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento habitual será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

• 30 mg de lansoprazol con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de lansoprazol con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

Si recibe tratamiento antiinfeccioso debido a que tiene una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día, su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg cada día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg cada día, posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con lansoprazol, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Método de administración

Tome la cápsula entera con un vaso de agua antes de comer. Si tiene dificultad para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar su medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula, puesto que ello hará que no actúe adecuadamente el medicamento.

Si toma este medicamento una vez al día, procure tomarlo a la misma hora todos los días. Puede obtener mejores resultados si toma lansoprazol a primera hora de la mañana.

Si toma lansoprazol dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

Uso en niños

Lansoprazol no se debe administrar en niños.

Si toma más Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si toma más Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuanto antes, a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar su medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si padece:

•                   Disminución en el número de glóbulos blancos en sangre, que puede disminuir su resistencia a la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, informe a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible disminución de glóbulos blancos (poco frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
•                   Inflamación del páncreas, el cual causa dolor severo en abdomen y espalda (pancreatitis) (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
•                   Inflamación del hígado, que puede manifestarse con color amarillento de la piel o los ojos (ictericia) (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
•                   Angioedema, con síntomas tales como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
•                   Problemas de hígado (inflamación) (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
•                   Reducción de todos los tipos de células sanguíneas, que se puede ver con un aumento de las infecciones (ver más arriba leucopenia), moratones o sangrado durante más tiempo de lo habitual junto con palidez y cansancio (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
•                   Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
•                   Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
•                   Colitis (inflamación del revestimiento interno del colon) (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas de la colitis dependen de la causa, y pueden ser dolor abdominal, calambres y diarrea que puede presentar o no sangre en las heces. Si la diarrea se presenta durante el tratamiento con lansoprazol póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que se ha asociado a este medicamento un ligero aumento de la diarrea infecciosa.
•                   Lesiones cutáneas escamosas que evolucionan a eritema anular centrífugo o placas similares a las de la psoriasis en placa (lupus eritematoso cutáneo subagudo) (no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, mareo.
• Estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta.
• Picor cutáneo y urticaria.
• Cambios en los valores de las pruebas de función hepática.
• Cansancio.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Depresión.
• Dolor articular o muscular.
• Fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral.
• Retención de líquidos o hinchazón.
• Disminución en el número de células sanguíneas. Puede notar hematomas inusuales o que su piel sangra.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Fiebre.
• Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo.
• Alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis).
• Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas y enrojecimiento.
• Sudoración excesiva.
• Sensibilidad a la luz.
• Pérdida de pelo.
• Hormigueo y temblor.
• Anemia (cuando la sangre no contiene sufientes glóbulos rojos sanos o hemoglobina).
• Hinchazón de las mamas en varones.
• Impotencia.
• Candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación de boca (estomatitis).
• Cambios en valores analíticos como niveles de sodio (niveles bajos), colesterol y triglicéridos (niveles elevados).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones visuales.
• Niveles bajos de magnesio en sangre (ver “Advertencias y precauciones”)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice lansoprazol después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, en el blíster y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Usar antes de 30 días tras la apertura. Una vez abierto conservar el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Cada cápsula gastrorresistente contiene 30 mg de lansoprazol.

Los demás componentes son esferas de azúcar, carbonato magnésico, sacarosa (ver sección 2 “Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals contiene sacarosa”), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, macrogol, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80, gelatina, sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E-133) y eritrosina (E-127). La tinta de impresión contiene shellac, solución de amoníaco fuerte, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de gelatina de tamaño 0 que contiene gránulos de color blanco o casi blanco, con cubierta y cuerpo de color rosa opaco, con la impresión axial ‘MYLAN’ sobre ‘LN 30’ encima de la cubierta y cuerpo en tinta negra.

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 y 500 cápsulas, en envases múltiples de 84 y 98 que cada uno contiene 2 envases de 42 y 49 cápsulas, respectivamente y frascos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 y 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

o

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca.1

Hungría

o

Mylan S.A.S.

Zac des Gaulnes,

360 Avenue Henri Schneider,

69330 Meyzieu

Francia

o

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

o

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros,

4, Azambuja, 2050-544

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica              Lansomylan 30 mg maagsapresistente capsules

España              Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG

Finlandia              Lansoprazol Mylan

Francia              Lansoprazole Mylan Pharma 30 mg gélule gastro résistante

Islandia              Lansolajen 30 mg

Italia              Lansoprazolo Mylan

Portugal              Lansoprazol Mylan

Reino Unido              Lansoprazole 30 mg gasto-resistant capsules

República Checa              Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Este prospecto ha sido revisado en: octubre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.

Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

Excipiente con efecto conocido:

Cada cápsula de 15 mg contiene 70,5 mg de sacarosa.

Cada cápsula de 30 mg contiene 141,0 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsulas duras gastrorresistentes.

15 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño 2 que contiene gránulos de color blanco o casi blanco, con cubierta y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión axial ¿MYLAN¿ sobre ¿LN 15¿ encima de la cubierta y cuerpo en tinta negra.

30 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño 0 que contiene gránulos de color blanco o casi blanco, con cubierta y cuerpo de color rosa opaco, con la impresión axial ¿MYLAN¿ sobre ¿LN 30¿ encima de la cubierta y cuerpo en tinta negra.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº Reg. 74475

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº Reg. 74476

Fecha de la primera autorización: 08/noviembre/2011

Fecha renovación: 09/julio/2018

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº Reg. 74475

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG, Nº Reg. 74476

Fecha de la primera autorización: 08/noviembre/2011

Fecha renovación: 09/julio/2018

10/2018