GLATIRAMERO MYLAN 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

No use Glatiramero Mylan

• Si es alérgico a acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glatiramero Mylan:

• Si padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.

Niños

Glatiramero Mylan no se puede utilizar en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

Glatiramero Mylan no se ha estudiado específicamente en personas de edad avanzada. Consulte a su médico al respecto.

Uso de Glatiramero Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico para que le oriente sobre el tratamiento con acetato de glatiramero durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Glatiramero Mylan no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea) tres veces por semana, con una separación entre inyecciones de al menos 48 horas, por ejemplo Lunes, Miércoles y Viernes. Se recomienda administrar el fármaco los mismos días cada semana.

Es muy importante que la inyección de Glatiramero Mylan se realice correctamente:

• Solo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver “Instrucciones de uso” más adelante).
• A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
• Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado.
• No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Glatiramero Mylan con ningún otro producto.
• Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Glatiramero Mylan se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y durante la media hora siguiente, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.

Instrucciones de uso

Lea estas instrucciones con atención antes de usar Glatiramero Mylan.

Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:

• Un blíster con la jeringa precargada de Glatiramero Mylan.
• Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, saque solo un blíster con una jeringa precargada del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja.
• Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blíster que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.

Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

Si desea utilizar un dispositivo para inyección para inyectarse, puede usar el dispositivo para inyección de jeringas precargadas con Glatiramero Mylan . El dispositivo para inyección de jeringas precargadas solamente está aprobado para su uso con Glatiramero Mylan  y no se ha probado con otros productos. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo para inyección de jeringas precargadas.

Elija un lugar para la inyección dentro del área siguiendo los diagramas.

Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo:

.

Área 1: área del estómago (abdomen) alrededor del ombligo. Evite la zona 5 cm alrededor del ombligo.

Áreas 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas)

Áreas 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de la parte superior de los brazos, final de la parte superior de las caderas (por debajo de la cintura).

Dentro de cada área de inyección hay varios lugares donde se puede aplicar la inyección. Elija un lugar diferente para la inyección cada día. Esto reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección.

Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note nudos o bultos firmes. Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.

Cómo inyectar:

• Saque la jeringa del blíster protector, despegando la lámina posterior del blíster.
• Quite el capuchón de la aguja, no use la boca ni los dientes para hacerlo.
• Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 1).
• Introduzca la aguja en la piel, tal y como se muestra en la Figura 2.
• Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía.
• Saque la jeringa y la aguja.
• Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera.

              Figura 1              Figura 2

Si tiene la impresión de que el efecto de Glatiramero Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más Glatiramero Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Glatiramero Mylan

Adminístrelo en cuanto lo recuerde o tenga la posibilidad de administrarlo, y evite el uso el día siguiente. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es posible, usted debería volver a su calendario de administración habitual en la siguiente semana.

Si interrumpe el tratamiento con Glatiramero Mylan

No deje de usar Glatiramero Mylan sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento, pero esto es poco frecuente.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Glatiramero Mylan y llame inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• sarpullido (manchas rojas o ronchas),
• inflamación de los párpados, la cara o los labios,
• repentina dificultad para respirar,
• convulsiones (crisis),
• desmayo.

Otras reacciones tras la inyección (reacción inmediatamente después de la inyección)

Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de acetato de glatiramero. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora.

No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, contacte inmediatamente con su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:

• rubor (enrojecimiento) del pecho o la cara (vasodilatación),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor de pecho
• latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones, taquicardia).

En general, los efectos adversos notificados por los pacientes usando acetato de glatiramero 40 mg/ml tres veces a la semana fueron también notificados por los pacientes que usaban acetato de glatiramero 20 mg/ml (remítase a la siguiente lista).

Se han descrito los siguientes efectos adversos con acetato de glatiramero:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones, gripe
• ansiedad, depresión
• dolor de cabeza
• náuseas
• erupción en la piel
• dolor en las articulaciones o la espalda
• sensación de debilidad, reacciones de la piel en el lugar de la inyección que incluyen, enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo), dolor inespecífico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del tracto respiratorio, gripe de estómago, calenturas, inflamación de los oídos, moqueo nasal, abscesos dentales, candidiasis vaginal
• crecimientos en la piel no malignos (neoplasias benignas de la piel), crecimiento de tejido (neoplasia)
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas
• pérdida del apetito, ganancia de peso
• nerviosismo
• alteración del sentido del gusto, aumento de la opresión del tono muscular, migraña, problemas en el habla, desmayo, temblor
• visión doble, problemas en los ojos
• problemas de oído
• tos, fiebre del heno
• problemas anales o del recto, estreñimiento, dientes con caries, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos.
• resultados anormales de las pruebas de la función hepática
• cardenales, sudoración excesiva, picor, alteraciones en la piel, urticaria
• dolor en el cuello
• necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente, incapacidad para vaciar adecuadamente su vejiga
• resfriado, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica por acumulación de líquidos, fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• abscesos, inflamación de la piel y del tejido blando inferior, forúnculos, herpes, inflamación de los riñones
• cáncer de piel
• aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la cantidad de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo
• disminución de la cantidad de plaquetas, cambio en la forma de los glóbulos blancos
• agrandamiento del tiroides o hiperactividad del tiroides
• baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina en sangre.
• sueños extraños, confusión, estado eufórico, ver, oír, oler, tocar o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones), agresividad, estado anormalmente feliz, trastornos de personalidad, intento de suicidio
• entumecimiento de las manos y dolor (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, problemas con el movimiento, espasmos musculares, inflamación de los nervios, conexión anormal nervio-muscular que produce una función muscular anormal, movimiento rápido e involuntario de los globos oculares, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
• cataratas, lesiones oculares en la córnea, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado superior caído, dilatación de la pupila, desgaste del nervio óptico que produce problemas visuales.
• latidos cardiacos de más, latidos cardiacos lentos, episodios de latidos cardiacos rápidos
• varices
• paradas periódicas de la respiración, sangrado de la nariz, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas en los pulmones, incapacidad para respirar por estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
• inflamación del intestino delgado, pólipos en el colon, inflamación del intestino, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares
• cálculos biliares, agrandamiento del hígado
• hinchazón de la piel y tejidos blandos, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel enrojecidos dolorosos, bultos en la piel
• hinchazón, inflamación y dolor de las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor de las bolsas de líquido que cubren las articulaciones (existentes en algunas de las articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
• sangre en la orina, piedras en los riñones, problemas en el sistema urinario, anomalías en la orina
• aborto
• hinchazón de los pechos, dificultad para la erección, caída o desplazamiento de los órganos pélvicos (prolapso pélvico), erecciones mantenidas, alteraciones de la próstata, prueba de Papanicoláu con resultados anormales (frotis anormal de cérvix), alteraciones en los testículos, sangrado vaginal, trastorno vaginal
• quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas
• alteraciones tras la vacunación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Las jeringas precargadas de Glatiramero Mylan pueden conservarse hasta un mes fuera de nevera, entre 15ºC y 25ºC. Solo puede hacer esto una vez. Si después de un mes, las jeringas precargadas de Glatiramero Mylan no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera.

No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche de cartón después de “CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Glatiramero Mylan

• El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el contenido de 1 jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramero.
• Los otros componentes son manitol (E421) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glatiramero Mylan es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada.

Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Use una jeringa nueva.

3 jeringas precargadas

12 jeringas precargadas

36 (3x12) jeringas precargadas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

O

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM  6545 CM

Países bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica:              Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Dinamarca:               Copemyl

España:              Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Finlandia:               Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francia:              Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Grecia:              Glatiramer / Mylan  40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Irlandia:               Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Italia:              COPEMYLPLUS

Noruega:              Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Países bajos:              Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Portugal:              Acetato de glatirâmero Mylan

Reino Unido: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Suecia:               Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

El autoinyector reutilizable está autorizado en los estados miembros Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Myject

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada.

* El acetato de glatiramero es una sal de acetato de polipéptidos sintéticos. Estos polipéptidos contienen cuatro aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L- tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio de acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000‑9.000 daltons.

Debido a la complejidad de su composición, no se puede caracterizar completamente ningún polipéptido específico, incluido lo referente a la secuencia de aminoácidos, aunque la composición final de acetato de glatiramero no es totalmente aleatoria.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada, libre de partículas visibles.

La solución inyectable tiene un pH de 5,5‑7,0 y una osmolaridad de alrededor de 300 mOsmol/l.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Fecha de la primera autorización: 15/enero/2018

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Fecha de la primera autorización: 15/enero/2018

Febrero 2020