PROMETAX 9,5 mg/24 H PARCHE TRANSDERMICO

No use Prometax

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Prometax parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Prometax:

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.

• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si sufre temblores.
• si tiene peso corporal bajo.
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
• si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

Prometax no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Otros medicamentos y Prometax

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).

Prometax parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Prometax parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Prometax parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Prometax frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Prometax durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Prometax parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Prometax parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:

• Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.
• Solo un parche al día.
• No corte el pache en trozos.
• Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Prometax parche transdérmico más adecuada en su caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento con Prometax 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria habitual recomendada es Prometax 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.
• Lleve sólo un Prometax parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.

Dónde colocar su Prometax parche transdérmico

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
• Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas:

• parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
• parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
• parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.

Cómo aplicar su Prometax parche transdérmico

Los parches de Prometax son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su Prometax parche transdérmico

Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).

Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar immediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar su Prometax parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.

• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Prometax parche transdérmico

• Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Lleve sólo un Prometax parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más Prometax del que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Prometax por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Prometax

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Prometax

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Prometax parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de agitación o adormecimiento
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• Úlcera de estómago
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez de los brazos y piernas
• Temblor en las manos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas(convulsiones)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con Prometax cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Excesiva saliva
• Pérdida de apetito
• Sensación de agitación
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
• Dificultad para dormir
• Caídas accidentales

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Tensión arterial alta
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.
• No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
• Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

Composición de Prometax

-              El principio activo es rivastigmina.

-              Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina.

-              Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina.

-              Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche liberando 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 15 cm2 y contiene 27 mg de rivastigmina.

-              Los demás componentes son lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico fino compuesto por tres capas. La capa externa es de color beis y está marcada con:

-              «Prometax», «4.6 mg/24 h» y «AMCX».

-              «Prometax», «9.5 mg/24 h» y «BHDI».

-              «Prometax», «13.3 mg/24 h» y «CNFU».

Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 ó 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico

Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 5 cm2 contiene 9 mg de rivastigmina.

Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico

Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 10 cm2 contiene 18 mg de rivastigmina.

Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico

Cada parche transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 15 cm2 contiene 27 mg de rivastigmina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Parche transdérmico.

Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico

Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «4.6 mg/24 h» y «AMCX».

Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico

Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «9.5 mg/24 h» y «BHDI».

Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico

Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas. La capa externa es de color beis y está marcada con «Prometax», «13.3 mg/24 h» y «CNFU».

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/98/092/019-022

EU/1/98/092/031-034

Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/98/092/023-026

EU/1/98/092/035-038

Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/98/092/027-030

EU/1/98/092/039-042

Fecha de la primera autorización: 04/diciembre/1998

Fecha de la última renovación: 21/mayo/2008

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/98/092/019-022

EU/1/98/092/031-034

Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/98/092/023-026

EU/1/98/092/035-038

Prometax 13,3 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/98/092/027-030

EU/1/98/092/039-042

Fecha de la primera autorización: 04/diciembre/1998

Fecha de la última renovación: 21/mayo/2008

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu