DOTAGITA 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Debe leer la información de este apartado detenidamente. Esta información debe ser considerada por usted y su médico o radiólogo antes de utilizar Dotagita.

 

 

No se le debe administrar Dotagita:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido gadotérico, a la meglumina o a cualquier medicamento que contenga gadolinio (como otros medios de contraste usados para la RM) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o radiólogo si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

•                  si ha tenido una reacción a medios de contraste durante un estudio previo.
•                  si tiene asma.
•                  si tiene antecedentes de alergia (tales como alergia al marisco, urticaria, fiebre del heno).
• si está en tratamiento con un beta-bloqueante (un medicamento usado contra la presión arterial alta, problemas de corazón y otras enfermedades; como el metoprolol)
• si sus riñones no funcionan correctamente

•                  si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
•                  si padece enfermedad que afecte al corazón o a los vasos sanguíneos
•                  si ha tenido convulsiones o está siendo tratado para la epilepsia.

 

En todos estos casos, su médico o radiólogo evaluaran el beneficio-riesgo y decidirán si se le debe administrar Dotagita. Si le administran Dotagita, su médico o radiólogo tomarán las precauciones necesarias y la administración de Dotagita será supervisada.

 

Su médico o radiólogo pueden decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de Dotagita, especialmente si usted tiene 65 años o más.

 

 

Neonatos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, Dotagita solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración por su médico.

 

Eliminar todos los objetos metálicos que lleve con usted antes de la exploración. Informe a su médico si tiene:

• un marcapasos
• un clip vascular
• una bomba de infusión
• un estimulador del nervio
• implante coclear (implante en el oído interno)
• cualquier cuerpo metálico sospechoso, especialmente en el ojo

Esta información es extremadamente importante ya que estos pueden provocar problemas graves, debido a que los dispositivos de imagen por resonancia magnética usan campos magnéticos muy fuertes.

 

 

Uso de Dotagita con otros medicamentos

Comunique a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, por favor informe a su médico o radiólogo si usted está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el corazón o alteraciones de la presión arterial tales como beta-bloqueantes (como metoprolol), sustancias vasoactivas (como doxazosina), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como ramipril), antagonistas de los receptores de angiotensina II (como valsartan).

 

 

Uso de Dotagita con alimentos y bebidas

No existen interacciones conocidas entre Dotagita y alimentos y bebidas. Sin embargo, por favor consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes de la prueba.

 

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Embarazo:

Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que Dotagita no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

 

Lactancia:

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla por un periodo de 24 horas después de la administración de Dotagita.

 

Conducción y uso de máquinas

No existen datos disponibles sobre los efectos de Dotagita en la capacidad de conducir. Si usted se siente indispuesto después del estudio, no debería conducir o utilizar máquinas.

Dotagita se administrará directamente en la vena (intravenosamente) por un profesional sanitario autorizado.

 

Durante la prueba, usted estará bajo supervisión de un médico o radiólogo. Se le dejará una aguja en su vena; esto permitirá al médico o radiólogo inyectarle medicamentos de emergencia si fuera necesario. Si usted experimenta una reacción alérgica, se interrumpirá la administración de Dotagita.

 

Dotagita puede ser administrada manualmente o mediante un inyector automático. En niños, el producto solo será administrado manualmente.

 

El procedimiento se realizará en un hospital, clínica o consulta privada. El personal sanitario conoce las precauciones que tienen que ser tomadas durante el procedimiento. Ellos también son conscientes de cualquier complicación posible que pueda ocurrir.

 

Posología

Su médico o radiólogo determinará la dosis que usted recibirá y supervisará la administración.

 

Posología en grupos de pacientes especiales

El uso de Dotagita no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Dotagita y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

 

Neonatos, lactantes, niños y adolescentes

Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes hasta 1 año de edad, Dotagita solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración por el médico. Durante una exploración los niños solo deben recibir una dosis de Dotagita y no deben recibir una segunda dosis hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

 

El uso para angiografía no está recomendado en niños menores de 18 años.

 

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene 65 años o más, no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

 

Si se le ha administrado demasiada Dotagita

Es altamente improbable que le administren una sobredosis. Le administrarán Dotagita en una instalación médica por una persona entrenada. En un verdadero caso de sobredosis, Dotagita puede ser eliminado del cuerpo por hemodiálisis (limpieza de sangre).

 

Al final de este prospecto se proporciona información adicional en relación al uso y manejo para los médicos y profesionales sanitarios.

 

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o radiólogo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Tras la administración, estará bajo observación durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o a veces pueden tardar en aparecer. Algunos efectos pueden ocurrir hasta 7 días después de la inyección de Dotagita.

 

Hay un pequeño riesgo de que usted pueda tener una reacción alérgica a Dotagita. Tales reacciones pueden ser graves y pueden causar un shock (caso de reacción alérgica que podría poner su vida en peligro). Cualquiera de los síntomas descritos posteriormente pueden ser los primeros signos de shock. Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si usted nota cualquiera de ellos:

 

• hinchazón de la cara, la boca o la garganta que puede causarle dificultades en tragar o respirar
• hinchazón de las manos y pies
• desmayo (hipotensión)
• dificultad para respirar
• silbidos al respirar
• tos
• picor
• nariz mocosa
• estornudos
• irritación de ojos
• urticaria
• erupción cutánea

 

En conjunto, los efectos que han sido descritos para Dotagita son los siguientes:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de calor o frío y/o dolor en lugar de la inyección
• nausea (sensación de malestar)
• vómitos
• enrojecimiento de la piel, picor y erupción

 

Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sabor inusual en la boca
• urticaria, aumento de la transpiración

 

Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• agitación, ansiedad
• coma, convulsiones, síncope (pérdida leve de la consciencia), desmayo (mareo y sensación de pérdida inminente de consciencia), mareos, trastorno del olfato (a menudo percepción de olores desagradables), temblores
• conjuntivitis, ojo enrojecido, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, inflamación ocular
• parada cardíaca, latido del corazón acelerado o más lento, latido del corazón irregular, palpitaciones, presión arterial baja o alta, dilatación vascular, palidez
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultades para respirar, sensación de opresión en la garganta, silbidos al respirar, congestión nasal, estornudos, tos, sequedad de garganta
• diarrea, dolor de estómago, aumento de secreción de saliva
• eczema
• contracturas musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
• malestar general, dolor torácico, dolor abdominal, fiebre, escalofríos, hinchazón de la cara, fatiga, molestias en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, difusión del producto fuera de los vasos sanguíneos dando lugar a una inflamación (enrojecimiento y dolor local) o tejido necrótico en el lugar de la inyección, inflamación de la vena
• disminución del nivel de oxígeno en sangre

 

No conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles):

• Fibrosis sistémica nefrogénica

 

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en pacientes a los que se les administró Dotagita conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio. Si, durante las semanas después del examen  IRM, usted nota cambios del color y/o espesor de su piel en cualquier parte de su cuerpo, informe al radiólogo que realizó el examen.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro (por ejemplo, partículas en la solución por rotura del vial de vidrio).

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 21ºC a 23ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas de 2°C a 8°C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

El contenido no usado durante una exploración debe ser descartado.

Cada vial es para un único paciente y un solo uso.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Dotagita

 

• El principio activo es ácido gadotérico.

1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol.

• Los demás componentes (excipientes) son meglumina y agua para preparación de inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Dotagita es una solución transparente de incolora a amarillenta prácticamente libre de partículas visibles, para inyección intravenosa. Cada envase contiene uno o 10 viales monodosis con 10 ml (con 5 ml a 10 ml), y 20 ml (con 15 ml o 20 ml) o 60 ml de solución para inyección.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 (Köln)

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Agfa HealthCare NV

Septestraat 27

2640 Mortsel

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

 

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 (Rastatt)

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:               Gadotersäure Agfa 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

España:               Dotagita 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG

Reino Unido:              Dotagita 0.5 mmol/ml solution for injection

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Posología

 

• RM del encéfalo y de la médula espinal:

En estudios neurológicos, la dosis recomendada es 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondiente a 0,2 ml/kg de peso corporal. En algunos casos, después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumores cerebrales, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal correspondiente a 0,4 ml/kg de peso corporal puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones.

 

• RM para otros órganos y Angiografía:

La dosis recomendada para la inyección intravenosa es 0,1 mmol/kg (es decir 0,2 ml/kg) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.

 

• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un extenso territorio vascular) se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal. Sin embargo, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de Dotagita antes de comenzar la angiografía, es conveniente administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal, para cada dosis, dependiendo del equipo que se va a utilizar para obtener las imágenes.

 

• Niños: La dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal aplica a todas las indicaciones excepto a la angiografía debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia para esta indicación.

 

• Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, Dotagita solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Dotagita no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

 

• La dosis necesaria para neonatos y lactantes debe ser administrada manualmente.

 

• Pacientes con insuficiencia renal: La dosis para adultos aplica a pacientes con una alteración renal leve a moderada (TFG = 30 ml/min/1,73 m2). Ver a continuación “Insuficiencia renal”.

 

• Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Debe tenerse precaución, especialmente en el caso de pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.

 

 

Forma de administración

 

• Dotagita está indicada solo para administración intravenosa. No debe administrarse Dotagita mediante inyección subaracnoidea (o epidural).

 

• Velocidad de perfusión: 3-5 ml/min (para procedimientos angiográficos se pueden usar velocidades de perfusión superiores hasta 120 ml/min, es decir 2 ml/seg).

 

• Adquisición óptima de Imagen: dentro de los 45 minutos tras la inyección.

 

• Secuencia óptima de adquisición de imágenes: Potenciada en T1.

 

• La administración intravenosa del medio de contraste deberá realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. Después de la administración, el paciente deberá permanecer en observación como mínimo media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante ese tiempo.

 

• Preparar una jeringa con una aguja. Retire el disco de plástico. Después de limpiar el tapón con una gasa humedecida en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Retirar la cantidad de producto necesario para el examen e inyectar por vía intravenosa.

 

• Cada vial es para un único paciente y un solo uso. El contenido no usado durante una exploración debe ser descartado.

 

• La solución inyectable debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Se deben usar las soluciones transparentes y libres de partículas visibles.

 

1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol.

 

5 ml de solución inyectable contiene 1396,6 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 2,5 mmol.

10 ml de solución inyectable contiene 2793,2 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 5 mmol.

15 ml de solución inyectable contiene 4189,8 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 7,5 mmol.

20 ml de solución inyectable contiene 5586,4 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 10 mmol.

60 ml de solución inyectable contiene 16759,2 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 30 mmol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución inyectable.

Solución transparente de incolora a amarillenta prácticamente libre de partículas visibles, con un pH de 6,9-7,8 y una osmolalidad de 900-1700 mOsmol/kg.

Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 (Köln)

Alemania

 

10/07/2014

Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 (Köln)

Alemania

 

10/07/2014

01/2018