Número Registro
Laboratorio
ORGANON SALUD, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ETORICOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH05 - ETORICOXIBCódigo Nacional
Precio Referencia
16.11 €Código Nacional
¿Qué es Acoxxel?
¿Para qué se utiliza Acoxxel?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También causa inflamación en otras áreas del organismo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.
Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral.
Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acoxxel si:
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar Acoxxel para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
Acoxxel funciona igual de bien en pacientes adultos y jóvenes. Si es mayor de 65 años, su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Acoxxel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar Acoxxel:
Acoxxel puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Acoxxel.
Toma de Acoxxel con alimentos y bebidas
El comienzo del efecto de Acoxxel puede ser más rápido si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Los comprimidos de Acoxxel no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
Lactancia
Se desconoce si Acoxxel se elimina por la leche materna. Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, consulte a su médico antes de tomar Acoxxel. Si está utilizando Acoxxel, debe suspender la lactancia.
Fertilidad
No se recomienda utilizar Acoxxel en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Acoxxel, se han comunicado mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.
Acoxxel contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Acoxxel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Acoxxel más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento, y dependiendo de su enfermedad, su médico le prescribirá el comprimido con la dosis que sea adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Situaciones de dolor agudo
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.
Pacientes con problemas de hígado
Uso en niños y adolescentes
Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de Acoxxel.
Pacientes mayores de 65 años
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años. Como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Acoxxel se administra por vía oral. Tome los comprimidos una vez al día. Acoxxel se puede tomar con o sin alimentos.
Si toma más Acoxxel del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados comprimidos de Acoxxel, busque atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Acoxxel
Es importante que tome Acoxxel como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar Acoxxel y hable con su médico inmediatamente (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acoxxel):
La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Acoxxel:
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frascos: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), triacetina. Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E-172, agente colorante) y laca carmín índigo (E-132, agente colorante).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Acoxxel están disponibles en cuatro dosis:
Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘ACX 30’ en una cara y ‘101’ en la otra.
Comprimidos recubiertos con película de 60 mg, verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘200’ en una cara y lisos en la otra.
Comprimidos recubiertos con película de 90 mg, blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘202’ en una cara y lisos en la otra.
Comprimidos recubiertos con película de 120 mg, verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ‘204’ en una cara y lisos en la otra.
Tamaños de envase:
30 mg:
Tamaños de envase de 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos o multi‑envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters.
60 mg:
Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos o multi‑envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters; ó 30 y 90 comprimidos en frascos con desecante. El desecante (uno o dos envases) del frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
90 y 120 mg:
Tamaños de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos o multi‑envases conteniendo 98 (2 envases de 49) comprimidos en blisters; ó 30 y 90 comprimidos en frascos con desecante. El desecante (uno o dos envases) del frasco, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe tragarse.
60, 90 y 120 mg:
Blisters de aluminio/aluminio (unidosis) en envases de 50 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid España Tel.: 915911279
|
|
Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
o
Schering‑Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist‑op‑den‑Berg, 2220
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg Filmtabletten
España ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal ACOXXEL30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
ACOXXEL 30 mg comprimidos recubiertos con película
ACOXXEL 60 mg comprimidos recubiertos con película
ACOXXEL 90 mg comprimidos recubiertos con película
ACOXXEL 120 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 ó 120 mg de etoricoxib.
comprimido de 30 mg: 1,3 mg de lactosa (como monohidrato)
comprimido de 60 mg: 2,7 mg de lactosa (como monohidrato)
comprimido de 90 mg: 4,0 mg de lactosa (como monohidrato)
comprimido de 120 mg: 5,3 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos de 30 mg: Comprimidos verde azulado, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ¿101¿ en una cara y ¿ACX 30¿ en la otra.
Comprimidos de 60 mg: Comprimidos verde oscuro, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ¿200¿ en una cara y lisos en la otra.
Comprimidos de 90 mg: Comprimidos blancos, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ¿202¿ en una cara y lisos en la otra.
Comprimidos de 120 mg: Comprimidos verde pálido, con forma de manzana, biconvexos, grabados con ¿204¿ en una cara y lisos en la otra.
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Acoxxel 30 mg comprimidos recubiertos con película: 71.587
Acoxxel 60 mg comprimidos recubiertos con película: 71.588
Acoxxel 90 mg comprimidos recubiertos con película: 71.589
Acoxxel 120 mg comprimidos recubiertos con película: 71.590
Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2009
Fecha de la última renovación: 17/abril/2012
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
Acoxxel 30 mg comprimidos recubiertos con película: 71.587
Acoxxel 60 mg comprimidos recubiertos con película: 71.588
Acoxxel 90 mg comprimidos recubiertos con película: 71.589
Acoxxel 120 mg comprimidos recubiertos con película: 71.590
Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2009
Fecha de la última renovación: 17/abril/2012
05/2021