AMGLIDIA 0,6 mg/ml SUSPENSION ORAL

 

No administre AMGLIDIA

 

• si su hijo es alérgico a la glibenclamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su hijo tiene cetoacidosis (niveles altos de sustancias ácidas denominadas cuerpos cetónicos en sangre),
• si su hijo padece porfiria (incapacidad para degradar sustancias químicas del organismo denominadas porfirinas),
• si su hijo está recibiendo tratamiento con bosentán, un medicamento que se utiliza para tratar problemas de circulación sanguínea,
• si su hijo padece insuficiencia renal grave,

• si su hijo padece insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a administrar AMGLIDIA a su hijo.

 

Los niveles de azúcar en sangre de su hijo pueden llegar a ser muy bajos (hipoglucemia) después de tomar AMGLIDIA. Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde.

 

Pregunte a su médico con qué frecuencia debe medir el azúcar en sangre capilar.

 

La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar. Si su hijo presenta una deficiencia de la enzima G6PD, puede experimentar una degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aguda) después de tomar AMGLIDIA.

 

Informe al médico si sabe que su hijo presenta deficiencia de G6PD y póngase en contacto con él si nota que su hijo está pálido comparado con su color habitual.

 

Informe a su médico si su hijo padece trastornos renales o hepáticos.

 

Niños y adolescentes

 

AMGLIDIA está indicado para usarse en recién nacidos, lactantes y niños. Los adolescentes no necesitan tomar esta formulación de suspensión oral.

 

Otros medicamentos y AMGLIDIA

 

Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En la tabla siguiente se presentan las interacciones de AMGLIDIA con otros medicamentos:

 

Medicamentos	Posibles efectos
Inhibidores de la ECA (que se usan para	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
tratar la hipertensión) (como captopril y
enalapril)
Acetazolamida (que se usa para tratar el	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
glaucoma)
Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
simpaticomiméticos (que se usan para tratar
reacciones alérgicas graves, la parada
cardiovascular y el asma)
Alcohol (alcohol presente en	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
medicamentos)
	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
	Control incorrecto del azúcar en sangre
Esteroides anabólicos y hormonas sexuales	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
masculinas (como el enantato de
testosterona) (que se usan para tratar la
deficiencia de testosterona)
Barbitúricos (como el fenobarbital, que se	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
usa para tratar la epilepsia)
Betabloqueantes (como el propranolol, que	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
se usa para tratar la hipertensión arterial,
	Control incorrecto del azúcar en sangre
controlar ritmos cardíacos irregulares o	Pueden enmascarar niveles bajos de azúcar en
rápidos y ayudar a prevenir un nuevo infarto	sangre
de miocardio)
Biguanidas (como la metformina), que se	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
usan para tratar la diabetes mellitus

 

 

 

 

 

Medicamentos	Posibles efectos
Bosentán, que se usa para tratar la	Control incorrecto del azúcar en sangre (ver
hipertensión en los vasos sanguíneos	sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
existentes entre el corazón y los pulmones
Antagonistas del calcio (como el nifedipino,	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
que se usa para tratar la presión sanguínea
alta)
El cloranfenicol (en caso de administración	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
por vía oral) es un antibiótico que se usa
para tratar infecciones
Ciclosporina, que se usa para prevenir el	Aumento de la toxicidad de la ciclosporina
rechazo de órganos trasplantados
Cimetidina, que se usa para aliviar los	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
síntomas de las úlceras gástricas y
duodenales, la enfermedad por reflujo
esofágico y el síndrome de Zollinger-
Ellison
La claritromicina es un antibiótico que se	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
usa para tratar ciertas infecciones
Clonidina, que se usa para tratar la presión	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
sanguínea alta
	Control incorrecto del azúcar en sangre
	Control incorrecto del azúcar en sangre
	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
Colesevelam, que se usa para reducir el	Control incorrecto del azúcar en sangre
colesterol
Corticosteroides (como la prednisona y la	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
prednisolona), que se usan en diversas
indicaciones como la inflamación y el asma
Derivados cumarínicos (como el dicumarol	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
y el acenocumarol), que se usan para
	Posología incorrecta de los derivados cumarínicos
reducir la capacidad de coagulación de la	administrados
sangre
Ciclofosfamidas, que se usan para tratar	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
diferentes tipos de cáncer
Diazóxido, que se usan para tratar los	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
niveles bajos de azúcar en sangre
Disopiramida, que se usa para tratar una	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
irregularidad del ritmo cardíaco
Diuréticos (como la furosemida y la	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
hidroclorotiazida), que se usan para tratar la
presión sanguínea alta
Fibratos (como el bezafibrato, el fenofibrato	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
y el gemfibrozilo, que se usan para reducir
los niveles de grasas)
Fluoxetina, que se usa para tratar la	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
depresión y los trastornos de ansiedad
Glucagón, que se usa para tratar los niveles	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
altos de glucosa en sangre
Guanetidina, que se usa para tratar la	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
hipertensión arterial
	Control incorrecto del azúcar en sangre
Antagonistas de los receptores H2, que se	Control incorrecto del azúcar en sangre
usan para reducir el ácido del estómago
(como la ranitidina) con objeto de aliviar los
síntomas de las úlceras gástricas y
duodenales, la enfermedad por reflujo

 

 

 

Medicamentos	Posibles efectos
esofágico y el síndrome de Zollinger-
Ellison
Heparina, que se usa para reducir la	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
capacidad de coagulación de la sangre
Ifosfamida, que se usa para tratar diferentes	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
tipos de cáncer
Insulina, que se usa para reducir los niveles	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
de azúcar en sangre
Isoniazida, que se usa para tratar la	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
tuberculosis
Dosis altas de laxantes (como el macrogol)	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
Inhibidores de la MAO (como la	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
iproniazida), que se usan para tratar la
depresión
Miconazol, que se usa para tratar las	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
infecciones por hongos
Ácido nicotínico (en dosis altas), que se usa	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
para reducir los niveles altos de colesterol y
triglicéridos, que son sustancias grasas
presentes en la sangre
Estrógenos (como el 17-β-estradiol), que se	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
usan para tratamiento hormonal
Otros antidiabéticos orales (como la	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
metformina), que se usan para reducir los
niveles de azúcar en sangre
Oxipentifilina, que se usa para mejorar el	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
flujo sanguíneo periférico
Derivados fenotiazínicos (como la	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
clorpromazina), que se usan para tratar la
esquizofrenia y otras psicosis
Fenitoína, que se usa para tratar la epilepsia	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
Probenecid, que se usa para tratar la gota y	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
la artritis gotosa
Progestágenos (como el desogestrel y la	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
didrogesterona), que se usan para
tratamiento hormonal
Antibióticos quinolónicos (como el ácido	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
nalidíxico y el ciprofloxacino), que se usan
para tratar infecciones
Rifampicina, que se usa para tratar	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
infecciones como la tuberculosis
Sulfametoxazol con trimetoprima	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
(cotrimoxazol), que se usan para tratar
infecciones
Hormonas tiroideas (como la L-tiroxina),	Aumento de los niveles de azúcar en sangre
que se usan para tratamiento hormonal
Salicilatos (como el ácido aminosalicílico y	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
el ácido paraaminosalicílico, que se usan
para la tuberculosis)
Antibióticos tetraciclínicos (como la	Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
doxiciclina y la minociclina), que se usan
para tratar infecciones

 

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Uso de AMGLIDIA con alcohol

 

El consumo tanto agudo como crónico de alcohol puede atenuar el efecto hipoglucémico de la glibenclamida o potenciarlo de forma peligrosa al retrasar su inactivación metabólica. Tras el uso concomitante de alcohol y glibenclamida se han producido, entre otros síntomas, náuseas, vómitos, rubor, mareo, dolor de cabeza, molestias en tórax y en abdomen y síntomas generales similares a los de la resaca. Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.

 

Embarazo y lactancia

 

Este medicamento solo se puede usar para el tratamiento de la diabetes neonatal en recién nacidos, lactantes y niños.

Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico. Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.

 

La lactancia parece ser compatible, pero como medida de precaución se recomienda controlar la glucemia de los niños alimentados exclusivamente mediante lactancia materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir, para circular por carretera o para utilizar máquinas.

 

AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio

 

Este medicamento contiene 2,80 mg de sodio por mililitro, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Este medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio por cada mililitro de suspensión oral. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Posología

 

El tratamiento con glibenclamida se debe s iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano.

 

La dosis de AMGLIDIA depende del peso corporal de su hijo, y el médico la calculará como cantidad (volumen) en mililitros de suspensión oral que medirá con la jeringa para uso oral (jeringa de 1 ml o de 5 ml) suministrada con el medicamento. Su médico recetará la presentación y la concentración específicas, incluida la jeringa concreta que usted debe usar. No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.

 

Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.

 

 

Asegúrese de usar la concentración correcta del medicamento y la jeringa para uso oral apropiada que le haya recetado su médico para evitar la administración accidental de cantidades demasiado altas o demasiado bajas.

 

La dosis inicial de AMGLIDIA es de 0,2 mg de glibenclamida por cada kilogramo (kg) de peso corporal al día, dividida en dos dosis de 0,1 mg/kg. A medida que se aumenta la dosis, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo y, a posteriori, interrumpir su administración.

 

 

En caso necesario, se pueden administrar dosis más altas de AMGLIDIA y se pueden administrar en hasta cuatro tomas al día, basado en el control de la glucosa en sangre, conforme a las recomendaciones de ajuste posológico indicadas por el médico responsable del paciente.

 

En caso de vómitos leves, su médico le recetará un medicamento antiemético y se podrá continuar el tratamiento con AMGLIDIA.

Tal como se suele recomendar en estas situaciones, si el vómito se produce menos de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, se puede administrar una nueva dosis. Si el vómito se produce más de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, no se debe administrar ninguna dosis nueva. Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.

 

El médico responsable del tratamiento debe vigilar de forma cuidadosa en caso de vómitos intensos, cetonemia y cetonuria. El médico puede iniciar de nuevo el tratamiento con insulina si se determina que la cetonemia o la cetonuria son responsables de los vómitos intensos. En caso de incapacidad para ingerir alimentos o bebidas, se debe llevar al niño a un servicio de urgencias para que se le administre una perfusión de glucosa e insulina hasta que desaparezcan los vómitos.

 

Forma de administración

 

Administre siempre el medicamento antes de la alimentación. El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.

 

En caso de alimentación con leche, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.

 

Este medicamento es una suspensión oral lista para usar que se administra con una jeringa para uso oral graduada. Solo se debe usar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja. La jeringa de 1 ml es fina y corta y está graduada en incrementos de 0,05 ml. La jeringa de 5 ml es gruesa y larga y está graduada en incrementos de 0,1 ml.

 

Instrucciones de uso

La dosis se mide tirando del émbolo de la jeringa hasta que alcance la marca correspondiente a la dosis que el médico le ha recetado a su hijo. La dosis en ml por administración y la cantidad de administraciones al día deben seguir rigurosamente la prescripción médica.

 

Con el niño despierto, sitúelo en posición semisentada en el hueco de su brazo, con la cabeza del niño apoyada en su brazo.

 

Introduzca el primer centímetro de la jeringa en la boca del niño y aplíquela contra la cara interna de la mejilla.

Deje que el niño succione. Si el niño no succiona, presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la suspensión gotee en la boca.

 

No tumbe al niño justo después de la administración. Se recomienda esperar a que el niño haya tragado el medicamento antes de volver a colocarlo en la posición tumbada.

 

Para el primer uso

 

 

 

 

 

 

6. Inserte el adaptador de forma firme en el frasco mientras sujeta el frasco en posición vertical.
7. Vuelca a colocar el cierre de rosca sobre el frasco con el adaptador.
8. Vuelva a apretar el cierre de rosca para introducir bien el adaptador en el frasco.

 

 

 

Para cada administración

10. No es necesario agitar el frasco antes de la administración. El medicamento se administra como suspensión oral lista para su uso utilizando una jeringa graduada específica.

 

11. Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo (figura 1).
12. Mientras sujeta el frasco en posición vertical, inserte la jeringa de forma firme en el adaptador acoplado al frasco (figura 2).
13. Invierta el frasco con la jeringa (figura 3).

 

14. Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A). A continuación, empuje el émbolo para eliminar el mayor número de burbujas de aire que sea posible de la jeringa (figura 4B). Por último, tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis recetada en mililitros (figura 4C).

 

Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.

15. Gire el frasco con la jeringa a su posición vertical.

 

16. Retire la jeringa del adaptador. Introduzca la jeringa en la boca del niño y empuje el émbolo para administrar lentamente el medicamento en la boca.
17. Cierre el frasco apretando bien el cierre de rosca sobre la parte superior del adaptador. El frasco se debe cerrar después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.
18. Después de cada uso, la jeringa se debe enjuagar bien con agua, secar con un paño y colocar de nuevo en la caja del medicamento. La jeringa para uso oral incluida en la caja se debe usar solo con este medicamento.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Si administra a su hijo más AMGLIDIA del que debe

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital inmediatamente.

 

Existe riesgo de hipoglucemia. Debe medir el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo y seguir las instrucciones descritas en la sección 4.

 

Si olvidó administrar AMGLIDIA

 

Si olvida administrar AMGLIDIA, existe riesgo de hiperglucemia.

 

Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo y administrar AMGLIDIA en cuanto se dé cuenta de que se ha olvidado de administrarlo. Si el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo es superior a 3 g/l (o 300 mg/dl o 16,5 mmol/l), compruebe si presenta cetonuria realizando una prueba en sangre obtenida mediante pinchazo de la yema del dedo o en orina por medio de una tira reactiva conforme a las recomendaciones del médico de su hijo. Si se detecta cetonuria, debe inyectarle a su hijo insulina de inmediato conforme al procedimiento definido de antemano con el médico de su hijo y ponerse en contacto con él o con su equipo para obtener consejo. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con AMGLIDIA

 

Existe riesgo de hiperglucemia.

 

Debe medir el nivel de azúcar en sangre (azúcar en sangre capilar) de su hijo. Los síntomas de diabetes pueden reaparecer y causar una alteración grave del metabolismo corporal con niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre (cetoacidosis), deshidratación y alteración del equilibrio ácido en el organismo.

 

Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo. Consulte a su médico.

 

Se le pedirá que le lleve al médico la cantidad restante de AMGLIDIA suspensión oral en cada consulta.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Si se toma AMGLIDIA, existe riesgo de presentar un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos de un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre pueden ser:

• temblor, sudoración, ansiedad intensa o confusión, ritmo cardíaco rápido
• hambre excesiva, dolor de cabeza

 

Si su hijo comienza a presentar palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, parece desorientado o confuso o no responde, estos pueden ser signos de que el nivel de azúcar en sangre de su hijo es demasiado bajo; primero debe resolver la situación tal como se explica más adelante y, a continuación, debe consultar al médico de su hijo para ajustar la dosis de AMGLIDIA.

 

El riesgo de un nivel bajo de azúcar en sangre aumenta si el medicamento no se toma con una comida, se toma con alcohol o se combina con ciertos medicamentos. Este nivel bajo de azúcar en sangre se debe tratar tomando azúcar por vía oral seguida de un tentempié o una comida. Si se produce un nivel muy bajo de azúcar en sangre que afecta a la conciencia, se debe llamar al servicio de urgencias y debe administrar una inyección intravenosa de glucosa. Después de un episodio grave de hipoglucemia de estas características, el niño y su familia deben acudir al médico del niño para que este compruebe la idoneidad de la dosis de glibenclamida en suspensión.

 

Reacciones alérgicas

 

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser graves en casos aislados, que incluyen dificultad para respirar, presión arterial baja y shock. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.

 

Trastornos gastrointestinales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Diarrea

 

• Dolor abdominal
• Vómitos
• Dolor de estómago (dispepsia)

 

Problemas dentales (frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

 

• Cambio de color de los dientes

 

Resultados anormales en los análisis de sangre (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

Los análisis clínicos de sangre pueden mostrar cambios en las células sanguíneas (disminución del número de glóbulos blancos: leucopenia) y efectos sobre la función hepática (breve elevación de unas enzimas llamadas transaminasas).

 

Otros efectos adversos:

 

Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:

 

• Erupción cutánea: picor, sarpullido (urticaria), reacción alérgica de la piel, formación de ampollas en la piel, inflamación de la piel.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol.

 

• Trastornos visuales transitorios.
• Otros cambios en los análisis clínicos de sangre: niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (hipereosinofilia) y disminución de leve a moderada de unos componentes de la sangre llamados plaquetas (trombocitopenia) que puede dar lugar a hemorragia subcutánea (púrpura).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Tras la primera apertura, utilizar antes de 30 días. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de AMGLIDIA

 

• El principio activo es glibenclamida. Cada mililitro contiene 0,6 mg de glibenclamida.

 

• Los demás componentes son: goma de xantano, hidroxietil celulosa, ácido láctico, agua purificada, citrato de sodio y benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 «AMGLIDIA contiene sodio y benzoato de sodio»).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

AMGLIDIA es una suspensión oral inodora de color blanco.

Cada caja contiene:

• 1 frasco que contiene 30 ml de suspensión oral.

 

• 1 jeringa para uso oral de 1 ml (fina y corta) o 1 jeringa para uso oral de 5 ml (gruesa y larga) dependiendo de la dosis recetada y del volumen a administrar. La jeringa va envasada en una bolsa transparente.

 

• 1 adaptador de jeringa.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

AMMTek

55 rue de Turbigo

75003 París

Francia

 

Responsable de la fabricación

 

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

 

Francia

 

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

 

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.