PARACETAMOL AUROBINDO 1 G COMPRIMIDOS EFG

No tome Paracetamol Aurobindo

• Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Consulte a su médico:

• Si tiene problemas en los riñones
• Si tiene problemas en el hígado, incluidos problemas en el hígado debidos al consumo excesivo de alcohol
• Si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve)
• Si tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de los glóbulos rojos de la sangre)
• Si es asmático y sensible a la aspirina
• Si está deshidratado o padece desnutrición crónica
• Si está tomando otro medicamento que contiene paracetamol
• Si tiene fiebre después del tratamiento con paracetamol
• Si presenta deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de la enzima)

Si tiene adicción al alcohol o daño hepático no utilice paracetamol a menos que su médico se lo indique. Si usted ya está tomando cualquier otro medicamento para el dolor que contiene paracetamol no utilice este medicamento sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Nunca tome más Paracetamol del recomendado. Una dosis superior no aumenta el alivio del dolor; en lugar de ello puede causar un daño grave en el hígado. Los síntomas de daño en el hígado aparecen tras varios días. Por lo tanto, es importante que contacte con su médico lo antes posible si ha tomado más Paracetamol de lo recomendado en este prospecto.

No utilice este medicamento en adolescentes mayores de 12 años de edad con un peso corporal menor de 40 kg, ni en niños menores de 12 años.

Toma de Paracetamol Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de tomar Paracetamol si está tomando:

• Medicamentos para diluir la sangre (medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina)
• Medicamentos utilizados para aliviar el malestar (por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
• Medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (colestiramina)
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico en la circulación sanguínea, es decir, gota)
• Medicamento para tratar la fiebre o el dolor leve (Aspirina, salicilamida)
• Medicamentos tales como rifampicina (medicamento que ayuda a combatir la infección) y algunos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (medicamentos para tratar o curar las convulsiones)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (lamotrigina)
• Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida)
• Antibióticos tales como cloranfenicol

Efectos de Paracetamol Aurobindo en pruebas analíticas

Este medicamento puede alterar los resultados del análisis de ácido úrico y de la glucosa en sangre.

Toma de Paracetamol Aurobindo con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan a la cantidad que el organismo absorbe de paracetamol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La dosis recomendada de paracetamol para este medicamento es aceptable si usted está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Paracetamol Aurobindo no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Estos comprimidos son para administración oral y pueden dividirse en mitades iguales.

Tragar los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.

Paracetamol Aurobindo está indicado para utilizar sólo en:

• Adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad, con un peso corporal de 50 kg

La dosis habitual es medio comprimido cada 4 o 6 horas.

La dosis máxima unitaria es 1 comprimido (1000 mg) por toma.

La dosis máxima diaria no debe exceder de 3 comprimidos (3000 mg) en 24 horas.

• Adolescentes mayores de 12 años de edad con un peso corporal de 40 kg

La dosis habitual es medio comprimido cada 4 o 6 horas.

La dosis máxima unitaria es medio comprimido (500 mg) por toma.

La dosis máxima diaria no debe exceder de 5 mitades de comprimido (2500 mg) en 24 horas.

No administre este comprimido a:

Adolescentes mayores de 12 años de edad con un peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.

Para este grupo de pacientes, están disponibles otras formas farmacéuticas y otras concentraciones.

Pacientes con enfermedad en el hígado o riñón

En caso de problemas con su hígado o riñones por favor consulte a su médico.

Su médico puede decidir reducir la dosis.

Pacientes cuyo consumo de alcohol es excesivo

La dosis máxima es 2g/día, es decir, dos comprimidos al día. Deje un mínimo de 8 horas entre las dosis.

Vea también la Sección 2, Toma de Paracetamol Aurobindo con otros medicamentos.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días debe consultar al médico.

No exceda de la dosis indicada.

Si toma más Paracetamol Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de unas sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas pueden incluir palidez, nauseas (sensación de malestar), vómitos, falta de apetito y dolor de estómago. Si usted o alguien que conoce, toma accidentalmente más de la dosis indicada (sobredosis) debe consultar a su médico inmediatamente, incluso si se encuentra bien, porque existe un riesgo grave de daño hepático retardado.

Si olvidó tomar Paracetamol Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, al menos que sea casi la hora de su próxima toma. El intervalo de tiempo mínimo entre dos dosis debe ser de 4 a 6 horas. Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Paracetamol Aurobindo y hable con su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como inflamación de la cara, de la lengua o de la garganta, dificultad para tragar, hinchazón con enrojecimiento y picor en la piel y dificultad al respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Problemas en la sangre o trastornos en la coagulación (trastornos en las plaquetas), disminución en la formación de células, disminución grave de los glóbulos blancos de la sangre que puede originar infecciones graves (agranulocitosis), infecciones frecuentes debidas a un pobre funcionamiento de los glóbulos blancos o disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), disminución de las plaquetas de la sangre (trombocitopenia), lo que incrementa el riesgo de sangrado o hematomas, destrucción anormal de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar debilidad o piel pálida (anemia hemolítica), descenso en el recuento sanguíneo (pancitopenia), recuento reducido de neutrófilos en la sangre (neutropenia).
• Alergias (excluyendo inflamación de la cara, de la boca y de las manos).
• Decaimiento, confusión, sentir cosas irreales.
• Temblor, dolor de cabeza.
• Visión anormal.
• Acumulación anormal de fluidos bajo la piel (edema).
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas (sensación de enfermedad), vómitos, sangrado (hemorragia).
• Función anormal del hígado, fallo hepático, muerte de células hepáticas (necrosis hepática), ictericia.
• Mareo, sensación de malestar general o desasosiego (malestar), fiebre, adormecimiento, interacción medicamentosa.
• Sobredosis e intoxicación.
• Dificultad para respirar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Daño en el hígado (hepatotoxicidad)
• Reacción alérgica grave inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiere suspensión del tratamiento)
• Niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia)
• Orina turbia y trastornos en los riñones
• Enfermedad de la piel potencialmente mortal que causa erupción, descamación de la piel y úlceras (necrólisis epidérmica)
• Reacción alérgica en la piel (eritema multiforme)
• Enfermedad de la piel potencialmente mortal que causa erupción, descamación de la piel y úlceras (síndrome de Stevens-Johnson)
• Acumulación de fluido en la laringe
• Reacción alérgica graves (shock anafiláctico).
• Disminución de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
• Disfunción renal grave (alteración renal)
• Trastornos en los riñones (nefritis intersticial)
• Sangre en orina (hematuria)
• Imposibilidad de orinar (anuria)
• Úlceras de estómago y sangrado (efectos gastrointestinales)
• Desasosiego

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantenga el blíster en el envase para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paracetamol Aurobindo

• El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son; carboximetilalmidón sódico (Primogel Tipo A) (procedente de patata), povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son alargados, biconvexos, de color blanco o blanquecino, sin recubrimiento con una ranura en ambas caras.

Paracetamol Aurobindo está disponible en blíster de PVC-Aluminio envasados en cajas de cartón que contienen 20 o 40 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

o

Aurex B.V.

Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht,

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

Países Bajos               Paracetamol Luxa 1000 mg tabletten

España                             Paracetamol Aurobindo 1 g comprimidos EFG

Portugal               Paracetamol Aurobindo 1 g comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido

Comprimidos sin recubrimiento, alargados, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con una ranura en ambas caras.

El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Marzo 2014

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Marzo 2014

Noviembre 2013