VALSARTAN AUROBINDO 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Valsartán Aurobindo

• si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si sufre una enfermedad grave del hígado,
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también valsartán durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo),
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y se le está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no tome Valsartán Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valsartán.

Tenga especial cuidado con Valsartán Aurobindo:

• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco,
• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma valsartán, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsartán y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”,
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
• si es menor de 18 años de edad y toma valsartán junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo y lactancia),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskireno,

• si se le está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo espironolactona, eplerenona, etc) o betabloqueantes (por ejemplo metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán Aurobindo”.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Aurobindo.

Toma de Valsartán Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), inhibidores de la ECA (tales como enalapril, lisinopril, etc) o aliskireno.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo de un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartán.
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco),
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).

Si se le está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Toma de Valsartán Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar valsartán con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de valsartán. No se recomienda utilizar valsartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre valsartán exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta

La dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente

Después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua. Tome valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Aurobindo del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Aurobindo

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán Aurobindo y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo,
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”),
• pérdida súbita del conocimiento (síncope),
• sensación de rotación (vértigo),
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• cansancio,
• debilidad.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa),
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
• hemorragia o moratones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal),
• nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación e efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán Aurobindo

-              El principio activo es valsartán.

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.

-              Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, gel de sílice coloidal, crospovidona (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, biconvexos, con forma ovalada, con el borde biselado, marcados por una cara con la letra “I” y por la otra con el número “74”, con una ranura de fraccionamiento separando los números “7” y “4”.

El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG  está disponible en

• Blíster transparente de PVC/PE/PVdC/Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.
• Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno y gel de sílica como desecante, de 90, 98, 250 y 1.000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11

28001, Madrid (España)

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Valsartan Aurobindo 80 mg Filmtabletten

España              Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia              Valsartan Arrow Lab  80 mg comprimé pelliculé sécable

Países Bajos              Valsartan Aurobindo 80 mg filmomhulde tabletten

Polonia              Valsartan Aurobindo

Portugal              Valsartan Aurobindo

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 48 mg de lactosa monohidrato.

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 96 mg de lactosa monohidrato.

Valsartán Aurobindo 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 192 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, biconvexos, redondos (9,3 mm de diámetro), borde biselado, marcados por una cara con la letra ¿I¿ y por la otra con el número ¿74¿, con una ranura de fraccionamiento separando los números ¿7¿ y ¿4¿.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color gris-naranja, biconvexos, con forma ovalada, con el borde biselado, marcados por una cara con la letra ¿I¿ y por la otra con el número ¿75¿, con una ranura de fraccionamiento separando los números ¿7¿ y ¿5¿. El tamaño es de 17,6 mm x 7,6 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Valsartán Aurobindo 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color gris-violeta oscuro, biconvexos, con forma ovalada, con el borde biselado, marcados por una cara con la letra ¿I¿ y por la otra con el número ¿18¿, con una ranura de fraccionamiento separando los números ¿1¿ y ¿8¿. El tamaño es de 21,2 mm x 9,8 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11

28001, Madrid (España)

Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.996

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.997

Valsartán Aurobindo 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.999

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2011.

Fecha de la renovación: Diciembre 2013.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11

28001, Madrid (España)

Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.996

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.997

Valsartán Aurobindo 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.999

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2011.

Fecha de la renovación: Diciembre 2013.

Abril 2018