VELOXSOL 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tome Veloxsol:

• si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria).
• si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa).
• si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos.
• si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma).
• si es alérgico a solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está sometido a diálisis renal.
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de solifenacina del cuerpo (p. ej., ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si este es el caso.

Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar solifenacina

• si tiene problema para vaciar su vejiga (obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej., un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).
• si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si tiene una enfermedad hepática moderada.
• si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.
• si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardiaca: insuficiente capacidad de bombeo del corazón; o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

Toma de Veloxsol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.
• colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de solifenacina.
• medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina puede reducir su efecto.
• medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol (medicamentos que se emplean para tratar las infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos que se emplean para tratar las infecciones por el VIH), verapamilo y diltiacem (empleados para tratar las presión arterial alta y enfermedades del corazón), que disminuyen la velocidad de descomposición de este medicamento del organismo.
• medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.
• medicamentos tales como los bisfosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Toma de Veloxsol con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

Embarazo y lactancia

No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.

No use este medicamento durante la lactancia, ya que solifenacina puede pasar a la leche materna. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina puede provocar visión borrosa y, algunas veces, somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

Veloxsol contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Veloxsol contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Instrucciones para su uso correcto

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se debe tomar por vía oral. Debe chupar el comprimido hasta que se disuelva por completo. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia.

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

1. Retire un blíster de la tira, rasgando a lo largo de las perforaciones.

2. Retire la lámina del blíster empezando por la esquina en la que está impresa la flecha, tirando de la lámina en la dirección de la flecha.

3. Retire del todo la lámina del blíster, de modo que el comprimido quede libre. Extraiga el comprimido del blíster con cuidado. Coloque el comprimido en la boca y chúpelo hasta que se disuelva por completo.

Si toma más Veloxsol del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvidó tomar Veloxsol

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Veloxsol

Si deja de tomar solifenacina, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero/a inmediatamente.

Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.

Solifenacina puede producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, indigestión (acompañada de síntomas, como plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos), náuseas, ardor de estómago (dispepsia) y molestias en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•                     infección del tracto urinario, infección de vejiga
•                     somnolencia, percepción anormal del gusto (disgeusia)
•                     ojos secos (irritados)
•                     sequedad de la cavidad nasal
•                     enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), garganta seca
•                     piel seca
•                     dificultad para orinar
•                     cansancio, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•                     acúmulo de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
•                     acumulación de la orina en la vejiga debida a la incapacidad de vaciarla (retención urinaria)
•                     mareo, cefalea
•                     vómitos
•                     picor, erupción

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•                     alucinaciones, confusión
•                     erupción alérgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• apetito disminuido, concentraciones elevadas de potasio en sangre, que pueden provocar un ritmo cardíaco anómalo
• aumento de la presión de los ojos
• variaciones de la actividad eléctrica del corazón (ECG), latido cardíaco irregular, percepción de los latidos del corazón, latido del corazón acelerado
• trastornos de la voz
• trastornos hepáticos
• debilidad muscular
• trastorno renal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro Sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Composición de Veloxsol

• El principio activo es succinato de solifenacina 10 mg.
• Los demás componentes son resina de polacrilina, hipromelosa E15 (E-464), manitol (E-421), sucralosa (E-955), aroma de menta, lactosa, croscarmelosa sódica (E-468), aroma de mentol y fumarato de estearilo y sodio .
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Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Veloxsol 10 mg son comprimidos redondos, de color blanco y biconvexos.

VELOXSOL comprimidos bucodispersables se presenta en blísters de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona s/n

08039 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Pol. Mocholi C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra, España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:                                          VELOXSOL

Francia                                          VELOXSOL

Alemania                            VELOXSOL

Polonia                                          VELOXSOL

Suecia                                          Veloxsol

Italia                                          Orodax

República Checa              Solifenacin Edest

Austria                                          Solifenacin Edest

Países Bajos                            VELOXSOL

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Veloxsol 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato (32,21 mg por comprimido).

Veloxsol 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa monohidrato (64,41 mg por comprimido).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos bucodispersables.

Veloxsol 5 mg comprimidos bucodispersables EFG:

El comprimido bucodispersable de 5 mg es redondo, de color blanco, biconvexo, de 8 mm de diámetro, marcado con la inscripción «5» en una cara.

Veloxsol 10 mg comprimidos bucodispersables EFG:

El comprimido bucodispersable de 10 mg es redondo, de color blanco, biconvexo, de 10 mm de diámetro.

Intas. Third Party Sales 2005, S.L. Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona s/n, 08039 Barcelona

España

Abril 2020

Intas. Third Party Sales 2005, S.L. Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona s/n, 08039 Barcelona

España

Abril 2020

Octubre 2020