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Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LAMOTRIGINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DISPERSABLECódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX09 - LAMOTRIGINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Lamotrigina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamotrigina Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
Lamotrigina Aurobindo también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Aurobindo puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Lamotrigina Aurobindo en el cerebro para tener este efecto.
No tome Lamotrigina Aurobindo:
Si este es su caso:
? Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamotrigina Aurobindo:
Si este es su caso:
? Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Aurobindo no es adecuado para usted.
Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida
Un pequeño número de personas que toman Lamotrigina Aurobindo tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando Lamotrigina Aurobindo.
? Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina.
? Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).
Pensamientos de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión pensamientos de autolesión o suicidio.
Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Aurobindo:
? Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina Aurobindo también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si usted está tomando Lamotrigina Aurobindo para la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamotrigina Aurobindo ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Aurobindo:
? Acuda a un médico inmediatamente.
No se debe administrar Lamotrigina Aurobindo a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Lamotrigina Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Lamotrigina Aurobindo. Estos incluyen:
? Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Aurobindo o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:
? Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.
Los anticonceptivos hormonales (como la Píldora) pueden afectar la forma de actuar de Lamotrigina Aurobindo
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamotrigina Aurobindo. Si está utilizando o está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:
? Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Puede que la administración de Lamotrigina Aurobindo modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:
? Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina Aurobindo está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico.
? Consulte con su médico o farmacéutico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
El principio activo de Lamotrigina Aurobindo pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Aurobindo. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Lamotrigina Aurobindo puede causar mareos y visión doble.
? No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Lamotrigina Aurobindo tomar
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Aurobindo más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Aurobindo de la que su médico le haya prescrito.
Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Aurobindo para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Lamotrigina Aurobindo en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Aurobindo
Tome su dosis de Lamotrigina Aurobindo una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Los comprimidos masticables/dispersables de Lamotrigina Aurobindo pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos.
Masticar el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Para disolver el comprimido:
Si toma más Lamotrigina Aurobindo del que debe
Si alguien toma demasiado Lamotrigina Aurobindo:
? En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más Lamotrigina Aurobindo de la que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Alguien que toma demasiada Lamotrigina Aurobindo puede tener alguno de estos síntomas:
Si olvidó tomar Lamotrigina Aurobindo
No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Aurobindo:
? Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.
No deje de tomar Lamotrigina Aurobindo sin que su médico se lo indique
Debe tomar Lamotrigina Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si usted está tomando Lamotrigina Aurobindo para el tratamiento de la epilepsia
Para dejar de tomar Lamotrigina Aurobindo, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Aurobindo de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Si usted está tomando Lamotrigina Aurobindo para el trastorno bipolar
Lamotrigina Aurobindo puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Aurobindo, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Aurobindo, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.
Un número reducido de personas que toman Lamotrigina Aurobindo tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Lamotrigina Aurobindo, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Lamotrigina Aurobindo con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si usted padece cualquiera de estos síntomas:
? Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Aurobindo. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca debe volver a tomar lamotrigina.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Aurobindo).
Efectos adversos muy frecuentes
Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros
Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lamotrigina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lamotrigina Aurobindo
- El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 5 mg de lamotrigina.
- Los demás componentes son: Celulosa microcristalina , carbonato de magnesio pesado, polacrilina potásica, sucralosa, povidona (K30), estearato de magnesio, sabor grosella (maltodextrina, sabores artificiales, triacetina, alcohol bencílico, ácido acético, color caramelo).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido masticable/dispersable.
5 mg comprimidos masticables/dispersables:
Comprimidos sin recubrir con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con una “H” grabada en una cara y el número “81” en la otra.
Blister PVC/Aclar/Aluminio
Envases de 56 comprimidos masticables/dispersables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Teléfono: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Lamotrigina Aurobindo 5 mg comprimidos masticables/dispersables EFG
Lamotrigina Aurobindo 25 mg comprimidos masticables/dispersables EFG
Lamotrigina Aurobindo 50 mg comprimidos masticables/dispersables EFG
Lamotrigina Aurobindo 100 mg comprimidos masticables/dispersables EFG
Lamotrigina Aurobindo 200 mg comprimidos masticables/dispersables EFG
Cada comprimido masticable/dispersable de Lamotrigina Aurobindo 5 mg contiene 5 mg de lamotrigina.
Cada comprimido masticable/dispersable de Lamotrigina Aurobindo 25 mg contiene 25 mg de lamotrigina.
Cada comprimido masticable/dispersable de Lamotrigina Aurobindo 50 mg contiene 50 mg de lamotrigina.
Cada comprimido masticable/dispersable de Lamotrigina Aurobindo 100 mg contiene 100 mg de lamotrigina.
Cada comprimido masticable/dispersable de Lamotrigina Aurobindo 200 mg contiene 200 mg de lamotrigina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido masticable/dispersable.
Lamotrigina Aurobindo 5 mg comprimidos masticables/dispersables EFG:
Comprimidos sin recubir con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con una ¿H¿ grabada en una cara y el número ¿81¿ en la otra.
Lamotrigina Aurobindo 25 mg comprimidos masticables/dispersables EFG
Comprimidos sin recubir de forma cuadrada redondeada, de color blanco a blanquecino, con una ¿H¿ grabada en la cara poliédrica y el número ¿80¿ sobre la cara plana.
Lamotrigina Aurobindo 50 mg comprimidos masticables/dispersables EFG:
Comprimidos sin recubir de forma cuadrada redondeada, de color blanco a blanquecino, con una ¿H¿ grabada en la cara poliédrica y el número ¿79¿ sobre la cara plana.
Lamotrigina Aurobindo 100 mg comprimidos masticables/dispersables EFG:
Comprimidos sin recubir de forma cuadrada redondeada, de color blanco a blanquecino, con una ¿H¿ grabada en la cara poliédrica y el número ¿78¿ sobre la cara plana.
Lamotrigina Aurobindo 200 mg comprimidos masticables/dispersables EFG:
Comprimidos sin recubir de forma cuadrada redondeada, de color blanco a blanquecino, con una ¿H¿ grabada en la cara poliédrica y el número ¿77¿ sobre la cara plana.
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76.
Lamotrigina Aurobindo 5 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.091
Lamotrigina Aurobindo 25 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.092
Lamotrigina Aurobindo 50 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.095
Lamotrigina Aurobindo 100 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.096
Lamotrigina Aurobindo 200 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.097
Fecha de la primera autorización: 26/11/2010
Fecha de la última renovación: 26/11/2015
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76.
Lamotrigina Aurobindo 5 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.091
Lamotrigina Aurobindo 25 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.092
Lamotrigina Aurobindo 50 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.095
Lamotrigina Aurobindo 100 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.096
Lamotrigina Aurobindo 200 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Nº 73.097
Fecha de la primera autorización: 26/11/2010
Fecha de la última renovación: 26/11/2015
Junio 2020