Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GALANTAMINA HIDROBROMUROExcipientes
POTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLROJO ALLURA AC (E129)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA04 - GALANTAMINACódigo Nacional
Precio Referencia
69.36 €Código Nacional
Galantamina Mylan contiene galantamina, el cual es un medicamento contra la demencia, que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve a moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida progresiva de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, cada vez se hace más difícil llevar a cabo las actividades cotidianas.
Se cree que estos síntomas se deben a la falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la comunicación entre las células cerebrales. Galantamina aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro, por lo que podría mitigar los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas se fabrican en forma de “liberación prolongada”, es decir, permiten liberar el medicamento lentamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Mylan. Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos:
Su médico decidirá si galantamina es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.
Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Durante el tratamiento
Si necesita someterse a una operación que precise anestesia general, informe a su médico o personal sanitario de que está tomando galantamina.
Este medicamento puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando este medicamento.
Efectos adversos graves
Este medicamento puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando este medicamento. Ver sección 4 para más información.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de galantamina en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Galantamina Mylan
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Galantamina no debe utilizarse con medicamentos que actúen de un modo similar. Estos incluyen:
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de galantamina, o galantamina puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se tomen a la vez. Su médico puede prescribirle dosis inferiores de galantamina si está tomando alguno de estos medicamentos como, por ejemplo:
Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman galantamina. Estos incluyen:
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con galantamina.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Galantamina Mylan contiene rojo allura (E 129) y sodio
Rojo allura (E-129, un agente colorante) puede producir reacciones alérgicas.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, eso es, esencialmente “exento de sodio”.
Si actualmente está tomando galantamina en comprimidos o solución oral y su médico le ha indicado que cambie a Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada, lea detenidamente las instrucciones incluidas al final de esta sección.
Cómo tomar Galantamina Mylan
Galantamina Mylan debe tragarse entero, NO masticado ni machacado. Galantamina Mylan debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y, preferiblemente, con alimentos.
Galantamina Mylan está disponible en 3 dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. El tratamiento con galantamina debe iniciarse con una dosis baja. Posteriormente, su médico puede indicarle que aumente lentamente la dosificación (dosis) de galantamina que está tomando, para encontrar la dosificación más adecuada en su caso.
Su médico le explicará con qué dosis empezar y cuándo debe aumentarse la dosis. Si considera que el efecto de galantamina es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.
Deberá acudir a su médico de forma periódica para comprobar si el medicamento le está haciendo efecto y para comentar cómo se encuentra. Su médico también controlará su peso de forma periódica durante el tratamiento con galantamina.
Si sufre problemas de hígado o riñón
Si toma más Galantamina Mylan del que debe
Si toma demasiada galantamina, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el resto de las cápsulas y el envase. Los signos o síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido cardíaco lento, convulsiones y pérdida del conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Galantamina Mylan
Si olvidó tomar una dosis, deje de tomar esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar más de una dosis, debe consultar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Mylan
Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar galantamina. Es importante seguir tomando este medicamento para el tratamiento de su afección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Cómo hacer el cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada
Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir que cambie a Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
Esté atento a los efectos adversos graves.
Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si experimenta:
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el estuche y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si su medicamento está acondicionado en blísteres Aluminio/aluminio:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su medicamento está acondicionado en blísteres PVdC:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su medicamento está acondicionado en un envase de comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Una vez abierto utilizar en los próximos 3 meses.
Si su medicamento está acondicionado en un frasco:
Mantener el frasco perfectamente cerrado y conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Galantamina Mylan:
El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido (contenido de la cápsula): acetato de polivinilo, sílice coloidal anhidra, povidona, aceite vegetal hidrogenado, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio.
Revestimiento de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E-171), rojo allura (E-129).
Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto de Galantamina Mylan y contenido del envase
Galantamina Mylan está disponible en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su inscripción.
Galantamina Mylan 24 mg es una cápsula de gelatina dura con un cuerpo blanco y una tapa rosa, con una impresión en tinta negra de “Mylan” sobre “GT24” en el cuerpo y la tapa.
Las cápsulas están disponibles en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda
o
Generics [UK ] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
o
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
o
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Galantamin Mylan 24 mg Retardkapseln
Eslovaquia Galantamine Mylan 24 mg
España Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Francia Galantamine Mylan LP 24 mg gélule à libération prolongée
Países bajos Galantamine Retard Mylan 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Portugal Galantamina Mylan 24 mg
Reino Unido Acumor XL 24 mg Prolonged-Release Capsules
República Checa Galantamin Mylan 24 mg tobolky s prodlou¿eným uvolnováním
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Galantamina Mylan 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Mylan 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Cada cápsula de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Cada cápsula de 24 mg contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Excipiente con efecto conocido
Este producto contiene rojo allura (E-129).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación prolongada.
8 mg: Cápsula de gelatina dura de tamaño 2 con un cuerpo blanco y una tapa rosa con una impresión en tinta negra de “MYLAN” sobre “GT8” en el cuerpo y la tapa.
16 mg: Cápsula de gelatina dura de tamaño 2 con un cuerpo blanco y una tapa rosa claro con una impresión en tinta negra de “MYLAN” sobre “GT16” en el cuerpo y la tapa.
24 mg: Cápsula de gelatina dura de tamaño 1 con un cuerpo blanco y una tapa rosa con una impresión en tinta negra de “MYLAN” sobre “GT24” en el cuerpo y la tapa.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Galantamina Mylan 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 74686
Galantamina Mylan 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 74687
Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 74688
Fecha de la primera autorización: 09/octubre/2012
Fecha de la última renovación: 29/febrero/2016
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Galantamina Mylan 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 74686
Galantamina Mylan 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 74687
Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: 74688
Fecha de la primera autorización: 09/octubre/2012
Fecha de la última renovación: 29/febrero/2016
03/2021