GONAPEPTYL DIARIO 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

No debe usar GONAPEPTYL Diario

• Si es alérgicoal acetato de triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(ver sección 6- Información adicional)
• Si es alérgicoa la GnRH o cualquier otro análogo de GnRH (medicamentos similares a Gonapeptyl Diario).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Ver sección ¿Embarazo y lactancia¿

Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico o enfermera antes de usar Gonapeptyl..
• Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Gonapeptyl que pueden llegar a ser graves. Si está tomando este medicamento y desarrolla humor depresivo, informe a su médico.
• Se han comunicado cambios en el humor durante el tratamiento con este medicamento. Su médico le controlará cuidadosamente si usted padece una depresión.
• En raras ocasiones, el tratamiento con este medicamento puede dar lugar a hemorragias cerebrales (apoplejía hipofisaria). Informe a su médico inmediatamente si tiene dolor de cabeza repentino, vómitos o molestias en la visión.
• El tratamiento con este medicamento puede dar lugar a pérdida de masa ósea de los huesos que incrementa el riesgo de lesión de los huesos.
• Si tiene un riesgo adicional de pérdida de masa ósea de los huesos (osteoporosis) deberá informar a su médico antes de usar este medicamento. Los factores de riesgo incluyen:
•             Si cualquier miembro de su familia cercana tiene pérdida de masa ósea de los huesos.
•             Si bebe cantidades excesivas de alcohol, tiene una dieta pobre y/o fuma mucho.
• Si además está siendo tratado con ciertos medicamentos que puedan afectar la resistencia del hueso.

Por favor informe a su médico si sufre una de las precauciones mencionadas a continuación o las ha sufrido en el pasado.

- Si tiene una enfermedad de hígado moderada a grave.

- Si presenta condiciones alérgicas activas o si ha sufrido, en el pasado, reacciones alérgicas frecuentes.

- Si se administra este medicamentousted mismo. Debe ser consciente de las posibles reacciones alérgicas (picor, erupción de la piel, fiebre). (Ver sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿).

En caso de sufrir estas reacciones adversas tras la inyección de Gonapeptyl deberá contactar con su médico inmediatamente. 

• Si padece:
• Dolor en el abdomen
• Hinchazón en el abdomen
• Náusea
• Vómitos
• Diarrea
• Ganancia de peso
• Dificultad para respirar
• Disminución de la orina.

Informe a su médico inmediatamente, incluso si los síntomas se desarrollan algunos días después de la última inyección. Estos pueden ser signos de altos niveles de actividad en los ovarios que pueden transformarse en graves (ver además sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿). Si estos síntomas se vuelven graves, el tratamiento de fertilidad deberá interrumpirse y se recibirá tratamiento en el hospital.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le mandará ecografías y algunas veces análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento.

Cuando se está tratado con hormonas como este medicamento se puede incrementar el riesgo de:

- Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) si tiene historial de enfermedad en las trompas de falopio

- Aborto

- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc)

- Malformaciones congénitas (defectos físicos en el bebé al nacer).

Uso de Gonapeptyl Diario con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, o tendría que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No use este medicamentosi está embarazada o en periodo de lactancia.

No use este medicamento si cree estar embarazada. Primero, deberá descartarse el embarazo por su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, no continúe con Gonapeptyl.

Debe utilizar métodos contraceptivos no hormonales, tales como el preservativo o diafragma, durante el tratamiento con Gonapeptyl Diario.

Conducción y uso de máquinas

Es muy raro que este medicamento afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.

GONAPEPTYL Diario contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gonapeptyl Diario indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual recomendada es una inyección debajo de la piel en la parte inferior de su abdomen, una vez al día. El tratamiento puede iniciarse el día 2 ó 3 o día 21 a 23 del ciclo menstrual (o 5-7 días antes del comienzo esperado de la menstruación). Tras 2 a 4 semanas se administraran otras hormonas para estimular el crecimiento del folículo (crecimiento de los óvulos y su entorno). En general, el tratamiento con Gonapeptyl Diario continuará hasta que los folículos hayan alcanzado el tamaño adecuado. Normalmente la duración es de 4 a 7 semanas.

Si hay suficientes folículos, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).

Su médico seguirá estrechamente su progreso durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG.

INSTRUCCIONES DE USO:

Si su médico le dice que se inyecte este medicamento usted mismo, deberá seguir cualquier indicación que le proporcione.

La primera inyección de este medicamento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico.

• Retire el aluminio protector y saque la jeringa fuera del envase. Mantenga la jeringuilla hacia arriba con la punta gris protectora hacia arriba. Retire el protector gris. Empuje suavemente el embolo hasta que aparezcan las primeras gotas en la aguja.

• Pellizque un pliegue de piel entre los dedos gordo e índice. Presione el embolo e inyecte lentamente el contenido de la jeringa.

Si usa más GONAPEPTYL Diario del que debiera

Por favor, informe a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar GONAPEPTYL Diario

Por favor, informe a su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con GONAPEPTYL Diario

No decida por usted mismo interrumpir el tratamiento con Gonapeptyl Diario, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si lo interrumpe bruscamente disminuirá las posibilidades de quedarse embrazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Gonapeptyl Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios de humor, depresión.

Frecuencia no conocida( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en nevera (2 ?C - 8 ?C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de GONAPEPTYL Diario

• El principio activo es acetato de triptorelina. Cada jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de acetato de triptorelina equivalente a 95,6 microgramos de triptorelina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un líquido transparente incoloro en una jeringa de cristal de 1 ml  a la que se le conecta una aguja. La jeringa y la aguja están cerrados con un tapón de goma y protector de aguja.

Se presenta en envases de 7 y 28 jeringas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

FERRING S.A.U.

C/ Orense 4 – 7º derecha

28020 MADRID

ESPAÑA

Responsable de la fabricación

FERRING GmbH

Postbus 2145

24109 Kiel

ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica                                          Gonapeptyl Daily

Dinamarca                            Gonapeptyl

Finlandia                            Gonapeptyl

Alemania                            Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung

Grecia                                          Gonapeptyl Daily

Hungria                            Gonapeptyl Daily

Italia                                          Fertipeptil

Luxemburgo                            Gonapeptyl Daily

Holanda                            Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml

Noruega                            Gonapeptyl

Polonia                                          Gonapeptyl Daily

Portugal                            Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável

Rumanía                            Gonapeptyl Zilnic

Eslovenia                            Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

España                                          Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable

Suecia                                          Gonapeptyl

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de acetato de triptorelina equivalente a 95,6 microgramos de triptorelina base libre.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución clara e incolora.

FERRING, S.A.U.

C/ Orense 4 – 7º derecha

28020 Madrid.

España

A.E.M. no.: 71.060

Octubre 2011

FERRING, S.A.U.

C/ Orense 4 – 7º derecha

28020 Madrid.

España

A.E.M. no.: 71.060

Octubre 2011

Agosto 2015