IVABRADINA RATIOGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Ivabradina ratiogen

• si es alérgico a la ivabradina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto);
• si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital);
• si está teniendo un infarto cardíaco;
• si sufre tensión arterial muy baja;
• si sufre problemas hepáticos graves;
• si sufre un trastorno del ritmo cardíaco;
• si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos;
• si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ivabradina comprimidos:

• si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome del QT prolongado”,
• si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio),
• si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición).
• si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral),
• si sufre tensión arterial baja de leve a moderada,
• si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo,
• si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado “Bloqueo de rama”,
• si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica,
• si sufre problemas hepáticos moderados,
• si sufre problemas renales graves.

Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina comprimidos.

Niños y adolescentes

Ivabradina comprimidos no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ivabradina ratiogen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Ivabradina comprimidos o una monitorización:

• Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar la angina de pecho)
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (un antibiótico)
  • pentamidina (un medicamento antiparasitario)
  • cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico).
• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión).
• Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta).

Toma de Ivabradina ratiogen con alimentos y bebidas

Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina comprimidos.

Embarazo y lactancia

No tome Ivabradina ratiogen si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No tome Ivabradina ratiogen”).

Si está embarazada y ha tomado Ivabradina ratiogen, consulte a su médico.

No tome Ivabradina ratiogen si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver “No tome Ivabradina ratiogen”).

No tome Ivabradina ratiogen si está en periodo de lactancia (ver “No tome Ivabradina ratiogen”). Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina ratiogen.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ivabradina ratiogen puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.

Ivabradina ratiogen contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ivabradina comprimidos se debe tomar durante las comidas.

Si está siendo tratado para la angina de pecho estable

La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Ivabradina de 5 mg dos veces al día. Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (p.ej. si es un paciente de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina de 5 mg (que corresponde con 2,5 mg de Ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica

La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es una persona de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de Ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradina ratiogen del que debe

Una dosis excesiva de Ivabradina ratiogen puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ivabradina ratiogen

Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina ratiogen, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina ratiogen por última vez.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina ratiogen

Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si piensa que la acción de Ivabradina ratiogen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o  

farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta los siguientes efectos adveros graves deje de tomar Ivabradina ratiogen y busque ayuda médica de inmediato:

• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar (angioedema) – esto ocurre de manera poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.

Se han comunicado también otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Latidos irregulares del corazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si  

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede  

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ivabradina ratiogen

• El principio activo es ivabradina (como hidrocloruro).

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como hidrocloruro).

• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: estearato de magnesio (E 470 B), sílice coloidal anhidra (E 551), maltodextrina de maíz, almidón de maíz, lactosa monohidrato, y en el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 3350 (E1521) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ivabradina ratiogen 5 mg son recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, ranurados por una cara y grabados con “A274” en la otra, dimensiones del comprimido 8,2 x 4,1 mm.

Blíster de OPA/Aluminio/PE/Desecante-Aluminio/PE. El desecante está embebido en una capa sellante de poliolefina. La capa de varias láminas no permite el contacto entre el desecante y los comprimidos. Los blíster están acondicionados en envases de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Blíster calendario de OPA/Aluminio/PE/Desecante-Aluminio/PE. El desecante está embebido en una capa sellante de poliolefina. La capa de varias láminas no permite el contacto entre el desecante y los comprimidos. Los blíster están acondicionados en envases de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Merckle GmbH

Ludwing-Merckle-Strasse 3, Blaubeireb, Baden-Wuerttemberg 89143

Alemania

Pliva Coatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

Prilaz Baruna Filipovica 25,

Zagreb 1000

Croacia

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Ivabradin AbZ 5 mg Filmtabletten

España:               Ivabradina ratiogen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Portugal:               Ivabradine Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Ivabradina ratiogen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubiertos con película contiene 5 mg de ivabradina (como hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido: 53, 65 mg de lactosa monohidrato

Ivabradina ratiogen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubiertos con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como hidrocloruro).

Excipientes con efecto conocido: 80,48 mg de lactosa monohidrato

Comprimido recubierto con película.

Ivabradina ratiogen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, marcado con “A274” en una cara y ranurado en la otra, dimensiones del comprimido 8,2 x 4,1 mm

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Ivabradina ratiogen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimido recubierto con película blanco o casi blanco, triangular, biconvexo, marcado con “A267” en una cara, dimensiones del comprimido 7,5 x 7,2 mm

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid (España)

Julio 2018

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid (España)

Julio 2018

Junio 2018