TEMOZOLOMIDA RATIOPHARM 5 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Temozolomida ratiopharm:

•       si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
• si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolamida ratiopharm

• ya que deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida ratiopharm en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).

si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida ratiopharm podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.

• si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa. Además puede necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida ratiopharm sobre sus células sanguíneas.
• ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida ratiopharm (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).

              Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida ratiopharm hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.

• si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida ratiopharm.
• no abra, aplaste,  ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz. Evite inhalar el polvo. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolamida.

Toma de Temozolomida ratiopharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida (ver también "Fertilidad masculina¿).

Lactancia

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida ratiopharm.

Fertilidad masculina

Temozolomida puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos eficaces y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temozolomida ratiopharm puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).

Temozolomida ratiopharm  contiene lactosa

Temozolomida ratiopharm contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida ratiopharm. Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: 

• en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
• seguida por tratamiento solamente con Temozolomida ratiopharm (fase de monoterapia).

Fase concomitante

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temozolomida puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Fase de monoterapia

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de Temozolomida solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (¿días de dosificación¿). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temozolomida. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temozolomida una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida. La dosis de Temozolomida se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida ratiopharm

Un ciclo de tratamiento con Temozolomida ratiopharm es de 28 días.

Tomará Temozolomida ratiopharm solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida será de 200 mg/m2una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Temozolomida. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temozolomida.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temozolomida ratiopharm

Tome su dosis prescrita de Temozolomida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

•                    cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
•                    Cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temozolomida ratiopharm del que debe

Si accidentalmente tomara más Temozolomida ratiopharm cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Temozolomida ratiopharm

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

•                    una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
•                    hemorragia incontrolada,
•                    convulsiones (ataques),
•                    fiebre,
•                    dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temozolomida ratiopharm puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida o se suspenderá.

Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:

Temozolomida ratiopharm en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico

Los pacientes que reciben Temozolomida ratiopharm en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones orales, infección de heridas, número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moratones, agitación, marcha anormal, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, pitidos en los oídos, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática, inflamación de la mucosa oral.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, rigidez muscular, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.

Monoterapia con Temozolomida ratiopharm en glioma cerebral recurrente o progresivo

Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, tendencia al sueño, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.

Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del recuento de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos

Se han comunicado con frecuencia casos de incremento en las enzimas hepáticas. Casos de aumento de bilirrubina, problemas con el flujo biliar (colestasis), hepatitis y daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal han sido notificados con poca frecuencia.

Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.

Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.

Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida ratiopharm. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida ratiopharm y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.

Se han comunicado casos poco frecuentes de infecciones nuevas o recurrentes (reactivaciones) por citomegalovirus y de infecciones reactivadas por virus de la hepatitis B. Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.

Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida. Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Presentación en frasco

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 21 días.

Presentación en sobres

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temozolomida ratiopharm

El principio activo es temozolomida. Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico tipo A (procedente de almidón de patata), ácido tartárico, ácido esteárico.
• Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Temozolomida ratiopharm 5 mg cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo.

Presentación en frasco

Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas. El envase contiene 1 frasco

Presentación en sobres

Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en sobres individualmente sellados y se dispensan en envases que contienen 5 ó 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio B 1ª Planta

28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Alemania

Nerpharma S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Temozolomida ratiopharm 5 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa anhidra.

Temozolomida ratiopharm 20 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo anaranjado FCF (E110)..

Temozolomida ratiopharm 100 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa anhidra.

Temozolomida ratiopharm 140 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa anhidra.

Temozolomida ratiopharm 180 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa anhidra.

Temozolomida ratiopharm 250 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.

Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Temozolomida ratiopharm 5 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con ¿T 5 mg¿ impreso con tinta verde en el cuerpo.

Temozolomida ratiopharm 20 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con ¿T 20 mg¿ impreso con tinta naranja en el cuerpo.

Temozolomida ratiopharm 100 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y con ¿T 100 mg¿ impreso con tinta rosa en el cuerpo.

Temozolomida ratiopharm 140 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y con ¿T 140 mg¿ impreso con tinta azul en el cuerpo.

Temozolomida ratiopharm 180 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y con ¿T 180 mg¿ impreso con tinta roja en el cuerpo.

Temozolomida ratiopharm 250 mg cápsulas duras

Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y con ¿T 250 mg¿ impreso con tinta negra en el cuerpo.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio B 1ª Planta

28108 Alcobendas

(Madrid) España

5 mg: 72224

20 mg: 72225

100 mg: 72226

140 mg: 72227

180 mg: 72255

250 mg: 72256

Septiembre 2015

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio B 1ª Planta

28108 Alcobendas

(Madrid) España

5 mg: 72224

20 mg: 72225

100 mg: 72226

140 mg: 72227

180 mg: 72255

250 mg: 72256

Septiembre 2015